DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025022400087 87 Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO COVID-19 e Influenza Ag 25351.011179/2022-95 / 10310030219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1750085241

agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88 Agulha de Huber descartável 25351.387263/2024-49 / 80856019018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1664944243

Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 50 RESOLUÇÃO-RE Nº 693, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A. R. INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 01.382.824/0001-36 instrumentos cirurgicos biossys 25351.019856/2025-66 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185231250 instrumentos cirurgicos biossys 25351.019869/2025-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185463258

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 1 for astigmatism 25351.877965/2020-96 / 80153480211 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631779249

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Kit Universal de Instrumentais NavLock (9734833) 25351.247640/2019-09 / 10349000667 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627453245 Instrumentos de Sucção Maleáveis 25351.484181/2019-02 / 10349000782 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627590242

B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92 BIOMEDICALDERM - SUTURA DE POLIDIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL DE USO ÚNICO COM AGULHA 25351.184853/2024-11 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0466657242

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Spine Wave 25351.400988/2024-30 / 81469209056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630986241

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 LABXpress Sistema de Automação 25351.424981/2011-34 / 80298499001 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740606248

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Trypanosoma cruzi 25351.695166/2021-84 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2536062211

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Legit.Health Plus 25351.457148/2024-49 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1714620247

CAM MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA - ME / 20.002.151/0001-96 Dispositivo de Posicionamento de Pacientes - Vacuform 2.0 25351.207639/2015-43 / 81121980001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624472249

CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 SONDA COM SISTEMA FECHADO PARA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL-TRIFANZ 25351.437892/2024-27 / 82521399002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211029254

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX VEGA 25351.909864/2024-15 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0139340254 SPEEDICATH NAVI 25351.146920/2019-32 / 10430310150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621063231

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Ventilador Pulmonar CPMH-EVP20 25351.963734/2020-02 / 80859840210 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0142997251

Carenet Sistemas e Dispositivos SA / 18.406.824/0001-21 Sistema de orquestração IoMT Orchestra 25351.004155/2025-22 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0036333255

DIRECTHEALTH TECNOLOGIA EM SISTEMAS E SERVICOS DO BRASIL LTDA / 03.046.220/0001-44 UTI Conectada 25351.462161/2024-10 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1765441242

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Universal Endoscopic Linear Cutting Stapler and Single Use Loading Unit 25351.151740/2024-30 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0405613245

ESSENCE DENTAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.008.318/0001-70 PLAca de cristal 25351.201004/2022-78 / 80122160007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629421243

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485783/2008-04 / 10224620063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629468240 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485797/2008-10 / 10224620064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629543241

Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81 FULL PULSE LAVAGEM 25351.462127/2024-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765016240

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package A 25351.422210/2024-81 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1395002240 ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package S 25351.422192/2024-38 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1394804245 VIASURE Yellow Fever Real Time PCR Detection Kit 25351.318343/2024-54 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0721027245 DT Master 25351.462678/2024-17 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1772566241

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Mistra 25351.416759/2024-37 / 10302869017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1743702248

HARPIA HEALTH SOLUTIONS LTDA / 33.412.151/0001-06 Nick Saúde Telemedicina 25351.450151/2024-31 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1648748244

JCL MEDICAL LTDA / 27.714.653/0001-99 E Y EC H A R T S 25351.006282/2025-66 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0057012253

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Ferritina 25351.445080/2024-55 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1598973240

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 STAR 25351.459834/2011-94 / 10171250044 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0792826248

LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 INCUBADORA CO2 25351.457065/2024-50 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1713775247

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 CIMENTO DE ZINCO 25351.454264/2012-54 / 80322400079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638405247

MEDICALL FARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA / 10.267.695/0001-26 EURODERM 25351.014291/2025-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0132545250

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 FIBRACOL PLUS CURATIVO PARA FERIDAS COM COLÁGENO E ALGINATO 25351.208821/2010-11 / 80047300362 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0786075244 Sistema ApneaLink Air 25351.969142/2020-96 / 80047309156 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0073428256

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Imobilizadores Mercur 25351.567854/2022-36 / 81284250020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624641245

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 AC C U R U S 25351.660264/2012-17 / 80153480086 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0137415257

Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 CoMET