Diário Oficial da União · 24/02/2025 · pág. 96

DOU 24/02/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025022400096 96 Nº 38, segunda-feira, 24 de fevereiro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Expediente(s): 1037200/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fibrinogênio e trombina.

Fabricante: Tot Biopharm Co., Ltd Endereço: No. 120, Changyang Street, Suzhou Industrial Park, 215024, Jiangsu País: República Popular da China Código Único: A.001715 Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 1206105/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: bevacizumabe.

Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 1097508/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: dostarlimabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 734, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit II Endereço: Survey N°. 10 & 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area, Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sanga Reddy District, Telangana State - 502319 País: Índia Código Único: B.000013 Expediente(s): 1116551/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, besilato de anlodipino, bissulfato de clopidogrel, bosentana monoidratada, bromidrato de eletriptana, carvedilol, cloridrato de alfuzosina, cloridrato de benazepril, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de fluoxetina, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de tansulosina, deferasirox, dicloridrato de pramipexol, domperidona, dutasterida, entecavir, finasterida, fluconazol, fondaparinux sódico, fosaprepitanto dimeglumina, hemitartarato de rivastigmina, hemitartarato de zolpidem, hidroclorotiazida, meloxicam, metilsulfato de neostigmina, olanzapina, paliperidona, rivastigmina, roflumilaste, sulfato de atazanavir, succinato de sumatriptana, sugamadex sódico, tadalafila, tartarato de tolterodina, torasemida, trandolapril.

Fabricante: Biocon Limited Endereço: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4& 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099 País: Índia Código Único: B.000645 Expediente(s): 1056656/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica; cloridrato de fingolimode; fosfato de sitagliptina monoidratado; cloridrato de sitagliptina; liraglutida, mirabegrona; sacubitril sódico; sinvastatina; teriflunomida; valsartana sódica.

Empresa: Carbonor S.A CNPJ: 23.644.027/0001-12 Endereço: Rua João Ursulo Ribeiro nº 640, Polo Industrial de Camaçari Município: Camaçari UF: BA Expediente(s): 1547197/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bicarbonato de sódio.

Fabricante: Esteve Química S.A. Endereço: C/ Ter 94, Poligon Industrial, 17460, Celrà (Girona) País: Espanha Código único: B.000498 Expediente(s): 0029843/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tucatinibe.

Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V. Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900 País: México Código Único: B.000031 Expediente(s): 1062425/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (processo enzimático - classe penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada.

Fabricante: MSN Organics Private Limited. Endereço: Sy. No. 224/a, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508 126 País: Índia Código único: B.000315 Expediente(s): 1771783/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, citrato de sildenafila, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de tapentadol, febuxostate, parecoxibe sódico, cloridrato de pioglitazona, tadalafila, ticagrelor, topiramato.

Fabricante: Noramco, LLC Endereço: 500 Swedes Landing Road, Wilmington, DE 19801 País: Estados Unidos da América Código único: B.000410 Expediente(s): 1143854/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxicodona.

Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Strada Statale Appia 46/48, Capua (CE) - 81043 País: Itália Código único: B.000478 Expediente(s): 1669997/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: nistatina.

Fabricante: Optimus Drugs Private Limited Endereço: Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist), Telangana - 508 284 País: Índia Código único: B.000643 Expediente(s): 0238037/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de vonoprazana, linezolida, mesilato de safinamida, nitrato de fenticonazol, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tioconazol.

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 74144, Taiwan País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 4925663/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina e fulvestranto.

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan - 74144 País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 1193413/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: delafloxacino meglumina.

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan - 74144 País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 0297383/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cladribina.

Fabricante: ST Pharm Co., Ltd. Endereço: 171, Haean-Ro, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do País: Coreia do Sul Código Único: B.001007 Expediente(s): 1583243/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inclisirana sódica.

Fabricante: YS Life Science Co., Ltd. Endereço: 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 18581 País: Coreia do Sul Código único: B.000356 Expediente(s): 4975998/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta e latanoprosta.

Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - 3171000 País: República Popular da China Código único: B.000452 Expediente(s): 4980267/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de terbinafina.

Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - (P.C.: 317100) País: República Popular da China Código único: B.000452 Expediente(s): 0677986/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de trimebutina.

Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw Materials Base LinhaiZone, Taizhou City, Zhejiang - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000182 Expediente(s): 1664113/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: losartana potássica. RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química aceponato de metilprednisolona, acetato de ciproterona, acetato de metilprednisolona (estéril), acetato de prednisolona (estéril), dipropionato de beclometasona, fluocinolona, pivalato de fluocortolona, propionato de clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato de diflucortolona, na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (Código único: B.000198), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº 5067166/22-3 e 1628391/24-3. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química trometamol cetorolaco na certificação da empresa Symed Labs Limited (Unit II) (Código único: B.000237), publicada pela Resolução - RE nº 3.577, de 21 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, páginas 365 e 366; conforme expedientes nº 0206864/23-0 e 1669760/24-3. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química carbamazepina na certificação da empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000110), publicada pela Resolução - RE nº 3.827, de 5 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 193, de 9 de outubro de 2023, seção 1, página 174, conforme expedientes nº 0876524/23-4 e 0073061/25-5. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tartarato de nilotinibe na certificação da empresa Cipla Ltd. (Código único: B.000389), publicada pela Resolução - RE nº 283, de 25 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 20, de 29 de janeiro de 2024, seção 1, página 77, conforme expedientes nº 0554183/23-4 e 1642810/24-0. Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química sulfato de abacavir na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único: B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0. Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química acebrofilina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1 e 1698454/24-4. Art. 7º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química brivaracetam na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries (Village Toansa), (Código único B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 4.288, de 14 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 222, de 18 de novembro de 2024, seção 1, página 116; conforme expedientes nº 0644223/24-3 e 0022299/25-4.