DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bio-Steril SAS Endereço: 196 Route de Chessy Saint Germain-Neulles, Rhone Alpes, 69210 - França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0132172/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Blue Medical Devices B.V. Endereço: Panovenweg 7 Helmond, 5708HR - Holanda Solicitante: Mediglobo Brasil Ltda CNPJ: 51.338.318/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8289028 Expediente: 0086957/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lowell, Inc Endereço: 9425, 83rd Avenue North, Minneapolis, Minnesota, 55445 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1139598/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Suzhou U. Mair Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No.3 Building, No. 9, Yuping Road, Suzhou High-New District, Suzhou, Jiangsu, 215163 - China Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 1089470/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 774, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Abiomed Europe GmbH Endereço: Neuenhofer Weg 3, Aachen, 52074 - Alemanha Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1173898/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Allergan Industrie S.A.S. Endereço: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, Annecy, 74370 - França Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50 Autorização de Funcionamento: 8.26.644-4 Expediente: 0869024/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: APT Medical Inc. Endereço: Nº 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China Solicitante: Homacc Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 07.797.579/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 092643624-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cepheid Endereço: 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, Califórnia, 94089 - Estados Unidos da América Solicitante Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23 Autorização de Funcionamento: 8.10.627-1 Expediente: 1152546/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cepheid AB Endereço: Röntgenvägen 5, Solna, 17154 - Suécia Solicitante: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda CNPJ: 18.628.083/0001-23 Autorização de Funcionamento: 8.10.627-1 Expediente: 1152549/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Confluent Medical Technologies (Nitinol Devices & Components) Endereço: Coyol Free Zone, Buildings B14, B15 and B25, EI Coyol, 20102, Alajuela, Costa Rica Solicitante: Johnson e Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1138874/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Corcym S.r.l. also trading as Sorin Group Italia S.r.l. Endereço: Via Crescentino sn, 13040, Saluggia (VC) - Itália. Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1138123/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Double Medical Technology Inc. Endereço: No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian - China Solicitante: Brazil Import Soluções para Saúde Ltda CNPJ: 34.625.205/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8.19.870-6 Expediente: 1075005/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ethicon Inc. Endereço: 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, 76905 - Estados Unidos da América. Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1138261/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ev3, Inc. Endereço: 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil LTDA. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0734364/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: GE Medical Systems, LLC Endereço: 4855 West Electric Avenue, Milwaukee, Wisconsin, 53219 - Estados Unidos da América Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0885068/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Heinz Kurz GMbH Endereço: Tübinger Strasse 3, 72114, Dussilingen - Alemanha Solicitante: C R Monteiro Pinto Aparelhos Auditivos CNPJ: 24.096.709/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.17.433-4 Expediente: 1131334/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.