Diário Oficial da União · 05/03/2025 · pág. 89

DOU 05/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025030500089 89 Nº 43, quarta-feira, 5 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1051335/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Nihon Kohden Orangemed, LLC Endereço: 1800 E. Wilshire Avenue, Santa Ana, California, 92705 - Estados Unidos da América Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 14.365.637/0001-96 Autorização de Funcionamento: 8091469 Expediente: 1153330/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Plexus Corp. Endereço: 2444 Schultz Drive, Neenah, WI , 54956 - Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 1505777/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Rebstock Instruments GmbH Endereço: In Weiheracker 7, 78589, Durbheim - Alemanha Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 1023134/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ruetschi Technology AG Endereço: Rue des Prés-du-Lac 63, Yverdon-les-Bains, Vaud, 1400 - Suíça Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1029693/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shangai Biogerm Medical Technology., Ltd. Endereço: Room 502, 1302, 1303, 1304, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Highway, Fengxian District, Shanghai - China Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda. CNPJ: 13.532.259/0001-25 Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 1125639/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: SRA Developments Ltd. Endereço: Bremridge House, Bremridge, Ashburton Devon, TQ13 7JX - Reino Unido Solicitante: CMR Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA CNPJ: 40.571.302/0001-34 Autorização de Funcionamento: 8241245 Expediente: 1755847/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 767, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province 317016 País: República Popular da China Código único: B.000110 Expediente(s): 1089436/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina e cetoprofeno. RESOLUÇÃO-RE Nº 768, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Endereço: Rodovia Itapira Lindóia, Km 14 S/N, Ponte Preta Município: Itapira UF:SP Expediente(s): 1202171/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: colagenase e somatropina.

Fabricante: Glaxosmithkline Biologicals S.A. Endereço: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330 País: Bélgica Código único: A.000271 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 0869853/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Concentrado de antígeno recombinante HbsAg, Antígeno da Hepatite A inativado.

Fabricante: Merck S.L. Endereço: C/ Batanes, 1, Tres Cantos 28760, Madrid País: Espanha Código único: A.000405 Solicitante: Merck S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84 Expediente(s): 0993581/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina, somatropina.

Fabricante: Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. LP Endereço: 3612 Powhatan Road, Clayton, North Carolina (NC) 27527 País: Estados Unidos da América Código único: A.000448 Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 1146065/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Semaglutida.

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., LTD. Endereço: Nº 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 1090067/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 769, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO ANEXO Fabricante: Indena S.p.A. Endereço: Via Don Minzoni, 6 - Settala (MI) 20049 País: Itália Código único: B.001045 Expediente(s): 1338658/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: paclitaxel.

Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV Endereço: Plot 34B, 40B, J. N. Pharma, Thanam (V), Parawada (M), Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531021 - Visakhapatnam País: Índia Código único: B.001115 Expediente(s): 1734691/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.

Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu 213105 País: República Popular da China Código único: B.000153 Expediente(s): 1062772/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de valaciclovir.

Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7 Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 1173496/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.

Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código único: B.000110 Expediente(s): 1043612/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carbamazepina, cloridrato de nilotinibe monoidratado e mesilato de dabrafenibe RESOLUÇÃO-RE Nº 770, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Trauson (China) Medical Instrument Co.,Ltd., solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda. (somente para as internacionais), CNPJ n.º 02.966.317/0001-02, publicada pela Resolução RE nº 784, de 28 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 176, conforme expedientes nº 0654673/23-3 e 1448980/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da empresa Alliage S/A Indústrias Médico Odontológica, publicada pela Resolução RE nº 583, de 13 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 33 de 17/02/2025, seção 1, pág. 114, conforme determinação no Mandado de Segurança n. 5000066-23.2025.4.03.6102 - 7ª Vara Federal de Ribeirão Perto/SP. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA MACIEL REBELO