DOU 07/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Bepirovirsen (GSK3228836) 15/2023 25351.361004/2024-98 1519625/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Pembrolizumabe (GME751) - Biossimilar 62/2024 25351.298119/2024-39 0683396/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ARV-471 (PF-07850327) 29/2023 25351.607611/2022-48 1629955/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe 18/2016 25351.237437/2019-66 0324323/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 IMC-F106C 89/2023 25351.195303/2023-47 0350225/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 CC-99282 73/2023 25351.089998/2023-29 0560910/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 At a c i c e p t e 131/2023 25351.336191/2023-91 0290611/25-3 10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 batoclimab (IMVT-1401) 59/2023 25351.462241/2024-75 1766530/24-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe (ABBV-GMAB-3013) 02/2023 25351.209175/2024-15 0512172/24-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 858, DE 6 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 4 3 7 9 4 3 101/2023 25351.310575/2023-83 1622176/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.296075/2023-21 1637323/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 859, DE 6 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Mosliciguate (RVT-2301) 20/2025 25351.417887/2024-06 1360430/24-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.420694/2024-24 1380966/24-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00 IVX-121 26/2025 25351.405626/2024-35 1244070/24-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.414852/2024-15 1331084/24-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR442970 11/2025 25351.426860/2024-04 1434663/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Repotrectinibe (BMS-986472) 134/2023 25351.425217/2024-55 1419819/24-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 833, DE 5 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NATURALUZ PRODUTOS E SERVIÇOS - CNPJ: 53.390.778/0001-10 Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0262178/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976 . As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa NATURALUZ PRODUTOS E SERVIÇOS, da marca NATURALUZ, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO FLORA MEDICINAL DO GUARUJÁ LTDA - CNPJ: 65.921.496/0001-81 Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: N/A); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0285134/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de preparação magistral padronizada/não individualizada por meio do endereço eletrônico "www.floramedicinal.com.br", em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está restrita aos produtos divulgados e comercializados nesse canal e está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976. ......................................... 3. Empresa: ROBERTA GARRIDO MANFIO MORRELLI & CIA LTDA - ME - CNPJ: 01.215.575/0001- 94 Produto - Apresentação (Lote): TODOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0288054/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de preparação magistral padronizada/não individualizada por meio do endereço eletrônico "https://www.flordeamabilis.com.br/", em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉC N I CO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está restrita aos produtos divulgados e comercializados nesse canal e está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976.