DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VORETIGENO NEPARVOVEQUE LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0064026/25-6 1.0068.1173.001-2 36 Meses 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML VORETIGENO NEPARVOVEQUE R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 1.729, DE 6 DE MAIO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n°91 de 31 de maio de 2023, seção 1, pág. 186, Onde se lê: "24 meses" Leia-se: "36 meses" 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 18, DE 7 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: JUAN CÂMARA PINHEIRO CPF: XXX.144.607-XX Processo: 25069.106866/2019-88 - AIS 095/2019 Expediente: 0161205/19-1 Advertência Autuado: DANILO FERNANDES DE OLIVEIRA CPF: XXX.746.428-XX Processo: 25069.175475/2019-11 - AIS 104/2019 Expediente: 0268432/19-2 Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) Autuado: PALHEIROS PIRACANJUBA LTDA CNPJ: 25.057.001/0001-01 Processo: 25069.293365/2019-22 - AIS 145/2019 Expediente: 0445578/19-9 Penalidade de multa no valor de R$ 200.000,00 (Duzentos mil reais) Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Processo: 25069.573319/2019-12 - AIS 199/2019 Expediente: 2323638/19-8 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais) Autuado: EMPRESA FOLHA DA MANHÃ S.A CNPJ: 60.579.703/0001-48 Processo: 25069.636053/2019-18 - AIS 214/2019 Expediente: 2689781/19-4 Penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00 (Setenta e cinco mil reais) Autuado: ARNO NARDELLI CPF: XXX.046.579-XX Processo: 25069.025367/2020-24 - AIS 006/2020 Expediente: 0132006/20-8 Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais) DESPACHO Nº 19, DE 7 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de tornar insubsistente o processo administrativo sanitário, constante no anexo, no tocante à decisão inicial, publicada no Despacho nº 98, de 15/08/2023 - DOU nº 156, Seção I, pg. 91, de 16/08/2023, revista de ofício por esta Gerência-Geral, bem como determinar o arquivamento do processo. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado (a): SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Processo: 25069.75874/2018-32 - AIS 152/2018 Expediente: 1063054/18-6 GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 841, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 492, de 06 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 28, de 10 de fevereiro de 2025, Seção 1, página 73, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização, referente à empresa PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA - 35.611.525/0001-48, referente ao PROCESSO 25351.322600/2024-52. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS RESOLUÇÃO-RE Nº 842, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A. R. INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 01.382.824/0001-36 instrumentos cirurgicos Biossys 25351.031414/2025-98 / 80310620018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287494250 instrumentos cirurgicos Biossys 25351.031424/2025-23 / 80310620019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0287580253

ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 ANDADOR VA012 25351.016502/2025-60 / 82446530010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152125256 MESA ORTOSTÁTICA VMO013 25351.016591/2025-44 / 82446530012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0153105259 CADEIRA ODONTOLOGICA VCO008 25351.016547/2025-34 / 82446530011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0152642251

APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001-19 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL APRONMED 25351.031182/2025-78 / 83088910002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285375253 Avental descartável 25351.028313/2025-30 / 83088910001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0263202259 Touca descartável 25351.031206/2025-99 / 83088910003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285595253

ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 SMART WALKER 25351.014309/2025-94 / 82757189001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0132804255

ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88 BARREIRA GENGIVAL - ASFER DAM 25351.031277/2025-91 / 80117920027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286256258

B HOVE COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS ABRASIVOS LTDA / 29.112.601/0001- 78 KG Gloss Extrafine 25351.028545/2025-98 / 81766110018 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267085257

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Fixador Externo para Alongamento Ósseo Cromus Não Estéril 25351.031231/2025-72 / 10345500151 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0285793250

BCA Comércio de Produtos para a Saúde LTDA / 44.430.492/0001-20 Instrumentais Cirúrgicos para Implantação de Prótese Peniana - ZSI 25351.031314/2025-61 / 82614020001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286531259