DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148 ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO ESTREVA 25351.010524/2020-10 09/2026 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1427680/24-1 1.7465.0006.001-9 24 Meses 1 MG/G GEL CT FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G 1.7465.0006.002-7 24 Meses 1 MG/G GEL CT 3 FR PLAS PEBD/PET/AL/PEBD/PP OPC X 50G GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 834, DE 6 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA HUMANA HUMULIN N 25001.017638/85 05/2029 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1487000/24-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1486929/24-2 11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 1486974/24-8 1.1260.0057.003-1 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 10 ML INSULINA HUMANA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 0722785/24-0 1.1063.0167.001-4 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.012-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 1 AGU 1.1063.0167.013-8 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.1063.0167.014-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.1063.0167.015-4 48 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 AGU 1.1063.0167.016-2 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA RESOLUÇÃO-RE Nº 855, DE 6 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIASS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 AXICABTAGENO CILOLEUCEL YESCARTA 25351.068316/2022-63 10/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0118291/25-4 1.0929.0013.001-3 12 Meses 1,0 A 2,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS AXICABTAGENO CILOLEUCEL BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0118042/25-4 1.0929.0014.001-9 12 Meses MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML 1.0929.0014.002-7 12 Meses MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2025 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1173380/24-8 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1173694/24-2 1.0068.1174.001-8 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.002-6 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.003-4 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.004-2 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.005-0 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.006-9 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.007-7 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.008-5 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.009-3 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.010-7 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.011-5 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.012-3 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.013-1 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.014-1 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.015-8 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.016-6 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.017-4 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.018-2 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.019-0 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.020-4 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.021-2 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.022-0 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML 1.0068.1174.023-9 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3 1.0068.1174.024-7 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.025-5 24 Meses 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.026-3 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.027-1 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.028-1 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.029-8 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.030-1 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.031-1 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.032-8 24 Meses 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML 1.0068.1174.033-6 24 Meses