DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 VALVULA PARA HIDROCEFALIA - OSV II 25351.108465/2005-71 / 10306840063 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0262763257

RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40 TOPÓGRAFO DE CÓRNEA 25351.843033/2023-92 / 80310289014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0174485255

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LAMB2 (Tina-quant Lambda Gen.2) 25351.691908/2019-88 / 10287411495 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0266089259 TT - Thrombin Time 25351.001595/2018-01 / 10287411340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273108255

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 Cama Hospitalar 25351.449020/2024-10 / 80577560013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0150286252

SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88 Cama Hospitalar Elétrica SC Medical 25351.543334/2023-19 / 81007980004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0164667253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0036159255 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0036157252 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0036279251 Advisor VL, Sensor Enabled Circular Mapping Catheter 25351.067543/2020-18 / 10332340457 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0036043257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM 25351.300318/2022-52 / 80005430744 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0142451258

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 REAL INTELLIGENCE - CORI 25351.138331/2021-03 / 80804059004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0161572251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Lumipulse G600II 25351.376433/2024-60 / 80102513276 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252921259 Foco/Luminária Cirúrgica 25351.843300/2021-60 / 80102512687 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198198256 Concentrador de Oxigênio CAIRE 25351.461309/2021-56 / 80102519095 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0149488254 Lokomat 25351.731956/2014-45 / 80102511376 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185457258

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.252593/2023-33 / 80785070210 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273565257 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251918/2023-61 / 80785070206 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275068251 Uréia UV 25351.025815/2012-48 / 80785070015 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263989259 Kit de Reagentes HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.251874/2023-79 / 80785070205 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273750259 Uréia Enzimática 25351.025956/2012-59 / 80785070013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0263863255 Controle HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.252534/2023-65 / 80785070209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275260259 Controle HbA1c (VIDA HPLC 900) 25351.251973/2023-51 / 80785070208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275233251 Calibrador HbA1c (VIDA HPLC H8/H9) 25351.248309/2023-24 / 80785070203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275196259

Nº de Processos : 67

RESOLUÇÃO-RE Nº 844, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Implante Nasal Su-por 25351.783189/2023-15 / 80003890171 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1298208238

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Frasco PlasmaLink - 1000 mL com adaptador Luer 25351.171904/2024-45 / 10154450216 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0444147241

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS Odyssey IOL with TECNIS SIMPLICITY Delivery System 25351.304424/2024-77 / 80147060197 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0694402249

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNATAPE Suture 25351.360022/2024-52 / 80145901977 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0854377247

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT CÂNULA BIPOLAR PARA CIRURGIA ENDOSCÓPICA VENTRICULAR E INTRACRANIANA BAV S 25351.461349/2024-41 / 80123900089 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1756549249

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 MODUS® 2 Sistema CMF Trilock Medartis 25351.212809/2024-17 / 80271810129 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0531631249

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Monitor de Pacientes Multiparâmetro 25351.414765/2024-50 / 80047300887 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1329991249

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 COMPAT SOFT JUNIOR 25351.739929/2023-78 / 80062870009 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1214766234

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 Sistema de Placas de Fixação Rígida Upper Treat RZ 25351.160137/2024-49 / 80356130215 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421186241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 syngo.CT Cardiac Planning 25351.023999/2025-72 / 10345162526 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0225876256

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Allure RF 25351.463063/2024-08 / 10332340508 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1777742242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Micropartículas HEV IgG (CLIA) 25351.435531/2024-46 / 80102513386 8433 - IVD - Registro de produto / 1513116240

Nº de Processos : 12

Total de Empresas : 12 RESOLUÇÃO-RE Nº 845, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.