DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031000098 98 Nº 46, segunda-feira, 10 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Medidor de Glicose Free 1 Pague Menos 25351.459133/2024-15 / 80275310095 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231210256

ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76 Bandagem de Combate Israelense 25351.426969/2024-33 / 82172700001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229129251 Bandagem de Combate Israelense 25351.426969/2024-33 / 82172700001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1760609242

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN 25351.006280/2013-63 / 10349000418 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0123625254 Gerador de RF para Desnervação Renal 25351.271699/2022-55 / 10349001281 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1366114248

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Seringa de Gasometria Set ® 25351.295845/2021-57 / 10301160236 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1727416244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Gerador de Radiofrequência G4 Cosman 25351.666809/2020-00 / 10341350980 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0119582252

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 SISTEMA ASPIRAÇÃO BEIRA LEITO 25351.460846/2024-21 / 80443699013 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287799256

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Cardioline Walk Free 25351.362768/2024-09 / 81464759045 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0159294258

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA 25351.490636/2019-09 / 80117580834 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0823713245

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Chikungunya IgM 25351.230455/2015-21 / 81148560002 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1016739249

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 BreathID® Smart System 25351.323410/2023-71 / 80954880203 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1449512241

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLA DE REAGENTES RH-HR MONOCLONAIS 25351.137517/2004-36 / 10154450109 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0280509250

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 IFI LEISHMANIOSE HUMANA BIO MANGUINHOS 25000.044299/99-67 / 10106330011 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0280478256

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção em Tempo Real por PCR para Streptococcus agalactiae 25351.472617/2023-79 / 82149920074 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1691597244

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Cateter umbilical em poliuretano Pergo 25351.098988/2021-12 / 10289689017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0284510255

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 KIT EASY FLEX PLUS 25351.324302/2022-35 / 81288540043 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1734628243

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0204508258

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 ß-HCG Reagent Kit 25351.350136/2023-11 / 10009010398 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1412197244

Luis Fernando Rosa Ltda. / 08.457.189/0001-58 CAMPO OPERATÓRIO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL UNICARE 25351.455468/2024-64 / 83010510015 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288014258 CAMPO OPERATÓRIO COM FIO RADIOPACO NÃO ESTÉRIL UNICARE 25351.455406/2024-52 / 83010510012 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0284662254

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova Elleva 25351.061672/2020-94 / 80451960236 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1090219245

OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 Intrumental para enxerto surgicol 25351.049062/2020-12 / 81471630031 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0226626253

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 Processador Cirúrgico CP1150S 25351.851142/2021-11 / 10178019042 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0701675241

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO-ELETRODO PERCUTANEO 25351.383450/2007-52 / 10332340213 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0136739253 CABO ELETRODO LAMITRODE 25351.383480/2007-69 / 10332340214 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0140134255 Gerador de Pulso Implantável Infinity 5 25351.246638/2017-10 / 10332340415 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176995251 GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO 25351.211622/2011-46 / 10332340287 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215699254 Gerador de Pulso Implantável Infinity 7 25351.262629/2017-08 / 10332340416 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177082259

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 All Prime - Resina Flow Microhíbrida 25351.440957/2024-11 / 10068879067 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1772506249

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 aparelho de raios-x móvel aquila 320 25351.057505/2018-24 / 81583780002 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1699760241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Maglumi Ferritina (CLIA) 25351.151662/2024-73 / 80102513288 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1727916247

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder 25351.148797/2020-28 / 80067930043 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0839448244

Nº de Processos : 33

Total de Empresas : 26 RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 6 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JANAINA LOPES DOMINGOS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Gerador de RF para Desnervação Renal 25351.271699/2022-55 / 10349001281 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211675253

Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10 KIT CÂNULAS DE BLOQUEIO PARA COLUNA VERTEBRAL - BLOCK SYS 25351.492820/2022-81 / 80693389003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1670812243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SmartTwist MR Hand Drill 25351.354273/2022-36 / 80117581014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1673025242