DOU 10/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Sanmina-Sci Systems (Malaysia) Sdn. Bhd Endereço: 202 Lorong Perusahaan Maju 9, Bukit Tengah Industrial Park, Perai Penang, 13600, Malásia Solicitante: CEI Comércio Exportação Importação de Material Médico Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02344-0 Expediente: 1201685/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. Endereço: 70 Watts Ave, Charlottetown, PE, C1E 2B9 - Canadá Solicitante: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0152408/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. Endereço: 5th Floor, 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0057379/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sinclair France Endereço: 8 Chemin du Jubin, Dardilly, 69570 - França Solicitante: Buiding Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8.12.776-8 Expediente: 1075422/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co Tipperary, V94 FF1P - Irlanda Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0869750/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Technolas Perfect Vision GmbH Endereço: Messerschmittstr.1+3, Munique, Bavaria, 80992 - Alemanha Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0891743/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, Baden-Württemberg, D-89081, Alemanha Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1116764/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xiros Limited Endereço: Springfield House, Whitehouse Lane, Yeadon, Leeds, LS19 7UE, Reino Unido Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda. - Epp CNPJ: 26.454.218/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.15.287-8 Expediente: 1323913/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 862, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics Endereço: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 1062489/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 863, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Rapigen, Inc., solicitada pela empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda, CNPJ n.º 09.117.476/0001-81, publicada pela Resolução RE nº 3.027, de 21 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 164, de 26 de agosto de 2024, Seção I, pág. 119, conforme expedientes nº 0601858/24-7 e 0102010/25-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 871, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Brasuture Indústria Comércio Importação Exportação Ltda. CNPJ: 02.370.649/0001-20 Endereço: Rua Vereador José Vasconcellos dos Reis, 642, Distrito Industrial, São Sebastião da Grama - SP CEP: 13790-000 Autorização de Funcionamento: 1037236 Expediente: 1216759/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 877, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): FOLINAX - SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO - SOLUÇÃO ORAL/USO ADULTO - 30ML (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0279545/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar líquido, Folinax, apresenta na composição substâncias não conhecidas (fo-ti, bioperine), uso de ingredientes não autorizados (ginseng) e não avaliados para segurança da via de administração sublingual, rotulagem enganosa e divulgado no sítio eletrônico https://folinax.com/ e instagram.com/folinax_oficial/ por propagandas e/ou publicidades não permitidas, como: "Elimina inflamação crônica capilar. Bloqueio do hormônio dht. Inibe a enzima 5ar, essa enzima desencadeia o aumento do hormônio DHT, ocasionando a inflamação crônica capilar, responsável pela calvície. O Folinax oferece uma solução revolucionária contra a calvície. A tecnologia avançada de absorção de nutrientes diretamente nas glândulas sublinguais garante resultados excepcionais e rápidos. MSM - Auxilia na reconstrução capilar. Aprovado pela ANVISA". Além de ser comercializado e fabricado por empresas desconhecidas. Foram infringidos: art. 3°, 21, c/c. 23, 41, 48, 56 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 4°, 8°, 16 e 17 da RDC n. 243, de 2018; Instrução Normativa n. 28, de 2018; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4° da Resolução RDC n. 727, de 2022 e art. 2° do Decreto n. 7.962, de 2013; tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7° da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 881, DE 7 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55643555000143 Produto - (Lote): RIOCARE FOAM(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0282857/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa, e forma de apresentação também irregular e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: WEST COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 02600131000135 Produto - (Lote): WATER DILUIDORA TTS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0259571/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando ser um produto para tatuagem indevidamente regularizado como cosméticos infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 907, de 19 de setembro de 2024, e item 3.3.2 da Resolução-RDC n.º 48, de 25 de outubro de 2013