DOU 11/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 tosilato de valemetostato (DS-3201b) 27/2025 25351.418642/2024-98 1366719/24-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.426859/2024-71 1434658/24-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 765179 28/2025 25351.406327/2024-18 1249828/24-9 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.417708/2024-22 1358241/24-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

LATINABA LTDA - 20.307.414/0001-75 QR-421a 29/2025 25351.430075/2024-48 1465961/24-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.432504/2024-11 1485208/24-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Pembrolizumabe (CT-P51) 31/2025 25351.389807/2024-15 1104040/24-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.433355/2024-16 1492762/24-4 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 25351.391619/2024-49 1117931/24-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Ravulizumabe (ALXN1210) 40/2017 25351.073316/2024-47 1607709/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Rilvegostomig (AZD2936) / Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a) 69/2022 25351.371106/2024-11 1707610/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Anifrolumabe (MEDI-546) 43/2016 25351.465394/2023-93 1671013/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.592639/2022-73 0384740/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Daratumumabe 139/2015 25351.686721/2017-09 1485228/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe (JNJ-64007957) 16/20222 25351.426550/2022-10 1485230/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 BNT162b2 69/2023 25351.171495/2023-04 1582422/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 901, DE 10 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições primárias relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo, nos termos do § 1º do art. 58 da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Autogene Cevumeran (RO7198457) 30/2025 25351.419828/2024-64 1374545/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.423719/2024-41 1407506/24-7 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Inavolisibe (GDC-0077, RO7113755) 57/2020 25351.426861/2024-41 1434666/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Orforgliprona (LY3502970) 81/2023 25351.425206/2024-75 1419555/24-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento