DOU 13/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 10.571.238/0001-20 Número do Processo: 25351.364513/2024-72 Expediente: 1517381/24-0 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0316318/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: B. F. MARTINS LTDA. CNPJ: 10.571.238/0001-20 Número do Processo: 25351.364519/2024-40 Expediente: 1517260/24-8 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0316452/25-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: B. F. MARTINS LTDA. CNPJ: 10.571.238/0001-20 Número do Processo: 25351.364524/2024-52 Expediente: 1517725/24-1 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0316447/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: B. F. MARTINS LTDA. CNPJ: 10.571.238/0001-20 Número do Processo: 25351.364536/2024-87 Expediente: 1517710/24-3 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0316450/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: B. F. MARTINS LTDA. CNPJ: 10.571.238/0001-20 Número do Processo: 25351.364558/2024-47 Expediente: 1517670/24-1 Área de origem: CCOSM/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0316448/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LABORATÓRIOS B. BRAUN S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02 Número do Processo: 25351.564912/2023-51 Expediente: 1490363/24-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0321291/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VALL CLEAN PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA. CNPJ: 50.035.730/0001-04 Número do Processo: 25351.196965/2024-15 Expediente: 1501496/24-7 Área de origem: COSAN/GHCOS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0320756/25-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Número do Processo: 25351.143077/2023-19 Expediente: 1508977/24-1 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0320825/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. CNPJ: 11.816.308/0001-26 Número do Processo: 25351.780416/2021-81 Expediente: 1508995/24-9 Área de origem: GGTAB Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0320905/25-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NUTRIMEX MEDICAL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. CNPJ: 32.503.745/0002-40 Número do Processo: 25351.537173/2022-43 Expediente: 1530718/24-4 Área de origem: GGALI Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0321121/25-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA. CNPJ: 48.740.849/0001-28 Número do Processo: 25351.406221/2024-14 Expediente: 1545819/24-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0321142/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65 Número do Processo: 25351.935639/2022-72 Expediente: SEI 2960258 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 159/2024 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EMS SIGMA PHARMA LTDA. CNPJ: 00.923.140/0001-31 Número do Processo: 25351.935586/2022-90 Expediente: SEI 2960216 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 97/2024 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 05.044.984/0001-26 Número do Processo: 25351.935612/2022-80 Expediente: SEI 2960325 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 8/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GERMED FARMACEUTICA LTDA. CNPJ: 45.992.062/0001-65 Número do Processo: 25351.935630/2022-61 Expediente: SEI 2960071 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 98/2024 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: LOCCITANE DO BRASIL S.A. CNPJ: 03.276.090/0001-36 Número do Processo: 25759.141459/2014-55 Expediente: SEI 3386080 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 203/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Número do Processo: 25743.600200/2012-14 Expediente: 4235895/22-2 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 176/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 913, DE 12 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MAITHILI LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED - Código único: B.001157 Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS INSUMOS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0315076/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Importação Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pela empresa MAITHILI LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED - B001157, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 27/11/2024 a 29/11/2024, realizada pelo EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) por meio da qual se verificou o descumprimento das medidas de prevenção de contaminação de intermediários e produtos acabados. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 12 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DROGA FARMA MMDC LTDA-ME - CNPJ: 12.064.862/0001-67 Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES: N/A); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0314834/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda Motivação: Comprovação da divulgação e comercialização de preparação magistral padronizada/não individualizada por meio do endereço eletrônico "https://www.formulab.com.br/", em desacordo com o item 5.14 da RDC 67/2007 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉC N I CO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007. Esta medida preventiva está restrita aos produtos divulgados e comercializados nesse canal e está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 922, DE 12 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA - CNPJ: 10.972.948/0005-96 Produto - (Lote): CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SAVEMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO SAVEMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP SAVEMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);TORNEIRA 3 VIAS SAVEMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0309811/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso