DOU 14/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031400107 107 Nº 50, sexta-feira, 14 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 VIII - promover a capacitação e a conscientização dos servidores em relação à governança e à gestão de dados e informações; IX - promover o compartilhamento de dados e informações entre as unidades da ANS; X - integrar e disseminar dados e informações setoriais com o objetivo de subsidiar processos decisórios no âmbito da ANS; e XI - fomentar, aprimorar e garantir a efetividade do uso dos dados para o desenvolvimento de políticas públicas e entrega de soluções e serviços ao cidadão. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 7º As unidades da ANS no âmbito de suas atribuições regimentais deverão promover: I - estratégia corporativa de gestão de dados e informações; II - cultura organizacional conducente à governança efetiva de dados e informações; III - interação com órgãos e instituições parceiras, seja por meio de Acordos de Cooperação Técnica, Convênios, Contratos, ou outros instrumentos congêneres, e destinatários do serviço público; IV - comunicação e treinamentos regulares sobre governança e gestão de dados e informações incluindo as exigências das leis e decretos aplicáveis; V - aprimoramento da gestão por processos; VI - uso intensivo de tecnologia; VII - coleta de dados e informações obrigatórios junto ao setor regulado; VIII - gestão da segurança da informação; IX - divulgação de informações relevantes; X - alinhamento entre a LGPD e os dados sob responsabilidade da ANS; XI - avaliação de riscos nos processos de gerenciamento dos dados e informações a fim assegurar que os riscos estejam mitigados e permaneçam dentro do apetite pelo risco estabelecido pela ANS; XII - definição de requisitos de qualidade dos dados; XIII - monitoramento e avaliação da qualidade dos dados e a realização de correções quando necessário; XIV - a classificação do risco na perspectiva do dado, com o intuito de determinar o acesso, o nível de segurança e de recursos a diferentes classes de dados; XV - plano de resposta para identificar e reagir a incidentes de segurança de dados; e XVI - o estabelecimento de um vocabulário para a governança e gerenciamento de dados e informações. CAPÍTULO III DA ESTRUTURA DA GOVERNANÇA E DAS ATRIBUIÇÕES Art. 8º A estrutura da Governança de Dados e Informações no âmbito da ANS será composta por: I - Comitê de Governança, Riscos e Controles, conforme composição prevista na Resolução Administrativa - RA nº 67, de 11 de maio de 2017 ou outra norma que vier a substituí-la; II - Comitê de Governança Digital - CGD, conforme composição prevista na Resolução Administrativa - RA nº 70, de 23 de dezembro de 2020 ou outra norma que vier a substituí-la; III - Diretoria de Desenvolvimento Setorial - DIDES; IV - Gestores de Dados e Informações, em suas respectivas unidades administrativas; e V - Curadores de Dados, formalmente designados. Art. 9º O Comitê de Governança, Riscos e Controles possui as seguintes atribuições relacionadas à Governança de Dados e Informações na ANS: I - supervisionar a institucionalização de estruturas adequadas; II - supervisionar a promoção do desenvolvimento contínuo dos agentes públicos e incentivar a adoção de boas práticas; III - emitir recomendações para o aprimoramento da governança de dados e informações; e IV - monitorar as recomendações e orientações deliberadas pelo Comitê. Art. 10. Compete ao CGD as seguintes atribuições relacionadas à Governança de Dados e Informações na ANS: I - estabelecer diretrizes de alinhamento entre as iniciativas e processos de análise de gerenciamento de dados da ANS e as soluções de TIC, a Estratégia de Governo Digital e o Planejamento Estratégico da Agência; II - orientar as iniciativas de planejamento, orçamento, investimentos, priorização, análise e gerenciamento de dados da Agência; e III - definir prioridades na formulação e na execução de projetos relacionados à análise e gerenciamento de dados. Art. 11. Compete à Diretoria de Desenvolvimento Setorial, com o auxílio da unidade responsável pela Padronização, Interoperabilidade e Análise de Informação, em conformidade com o disposto nos incisos XI, XIV, XVIII e XIX do artigo 29 da RR ANS nº 21, de 2022, promover, planejar, implementar, coordenar, monitorar, disseminar, propor e manter a política e regulamentos de governança e de gestão dos dados e informações, submetendo-as ao CGD e ao Comitê de Governança, Riscos e Controles. Art. 12. Os gestores de dados e informações, com o apoio dos curadores de dados, serão responsáveis pela aplicação desta política e execução do gerenciamento dos dados e informações em suas respectivas unidades. Art. 13. Os Diretores, assim como, os chefes das unidades vinculadas à Diretoria Colegiada, indicarão os curadores titulares e suplentes, os quais serão nomeados nos termos de Portaria específica. CAPÍTULO IV DA GESTÃO DE DADOS E INFORMAÇÕES Art. 14. A gestão dos dados e informações será realizada de forma eficiente, segura e transparente promovendo a integridade, a disponibilidade e assegurando que os dados sejam coletados, armazenados, processados, compartilhados e eliminados os que estejam em desuso, de maneira eficaz, responsável e ética, contemplando o uso adequado da infraestrutura tecnológica da agência. Art. 15. Normas internas e outros instrumentos que disciplinem os processos específicos, as práticas e procedimentos da gestão dos dados e informações e definição de vocabulário, que orientem os gestores, servidores e prestadores de serviço contratados/terceirizados no desempenho das suas respectivas atribuições e responsabilidades, serão elaborados pela unidade responsável pela Padronização, Interoperabilidade e Análise de Informação da Diretoria de Desenvolvimento Setorial, seguindo as disposições desta política, dos normativos vigentes e das melhores práticas. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 16. Esta Resolução Administrativa será revisada sempre que necessário para garantir que esteja atualizada com as melhores práticas e com as mudanças na legislação e regulamentação aplicáveis. Art. 17. Os casos omissos desta Resolução Administrativa serão resolvidos pela Diretoria Colegiada. Art. 18. Esta Resolução Administrativa entra em vigor 60 (sessenta dias) após a data de sua publicação. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora-Presidente Interina RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 629, DE 12 DE MARÇO DE 2025 Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do medicamento Ponatinibe para o tratamento Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica, nas fases crônica, acelerada ou blástica, com falha/resistência ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração, referente ao procedimento TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO); e para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento TERAPIA PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO), para estabelecer a cobertura obrigatória do medicamento Beta- algasidase em pacientes com sete anos de idade ou mais, em cumprimento ao disposto nos parágrafos 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656/1998. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõem os §§ 4º e 10, do art. 10, da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998; o inciso III do art. 4º e inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.661, de 28 de janeiro de 2000; e o inciso III do art. 24, além do art. 43 e art. 45, todos da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022; adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretora-Presidente Interina, determino a sua publicação. Art. 1º A presente Resolução altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar para atualizar a cobertura obrigatória do procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" e "TERAPIA PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)". Art. 2° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso para o medicamento Ponatinibe, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 64, vinculada ao procedimento "TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)", estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Ponatinibe para o tratamento de LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica, nas fases crônica, acelerada ou blástica, com falha/resistência ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração. Art. 3° O Anexo II da RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, passa a vigorar acrescido de indicação de uso em pacientes com sete anos de idade ou mais, referente ao medicamento Beta-algasidase, listado na Diretriz de Utilização - DUT nº 161, vinculada ao procedimento "TERAPIA PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZ AÇ ÃO ) " , estabelecendo-se a cobertura obrigatória do medicamento Beta-algasidase em pacientes com sete anos de idade ou mais. Art. 4° Esta RN, bem como seu Anexo estarão disponíveis para consulta e cópia no sítio institucional da ANS na Internet (www.gov.br/ans). Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 17 de março de 2025. CARLA DE FIGUEIREDO SOARES Diretora-Presidente Interina ANEXO I ANEXO II DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 465/2021 64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER . .Ponatinibe .LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena, granulocítica) Crônica .Fases crônica, acelerada ou blástica com falha/resistência ou intolerância aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração. 161. TERAPIA PARA DOENÇA DE FABRY CLÁSSICA (...) 2. Cobertura obrigatória do medicamento Beta-agalsidase em pacientes com sete anos de idade ou mais.