DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: PHARMAPLUS LTDA - CNPJ: 03.817.043/0001-52 Produto - (Lote): CATETER INTRAVENOSO PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); TORNEIRA 3 VIAS PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0331276/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária investigativa realizada no fabricante Wellmed International Industries PVT. LTD., no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025, durante a qual ficou comprovada aa fabricação de produtos em desacordo com os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 22 de setembro de 2022: art. 11, art. 21, art. 32, art. 34, art. 40, inciso IV, art. 42, art. 66, inciso IV, art. 92, art. 105, art. 109, art. 115, art. 120, art. 121 e art. 131, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 998, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 23.706.033/0001-57 Produto - (Lote): BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL - PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); SONDA FOLEY DE LATÉX - PHARMAPLUS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0331954/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária investigativa realizada no fabricante Wellmed International Industries PVT. LTD., no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025, durante a qual ficou comprovada aa fabricação de produtos em desacordo com os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 22 de setembro de 2022: art. 11, art. 21, art. 32, art. 34, art. 40, inciso IV, art. 42, art. 66, inciso IV, art. 92, art. 105, art. 109, art. 115, art. 120, art. 121 e art. 131, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65 Produto - (Lote): AGULHA ZHEN (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Zhen - Agulha Auricular (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0333886/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o resultado da inspeção de recertificação MDSAP realizada no período de 21 a 24 de outubro de 2024, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd., e o formulário de não conformidades emitido em 13 de dezembro de 2024 pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR] (2024-10-24- NGE-TUVR-F001642 / 1-9), onde restou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC nº. 665/2022: arts. 2º, 18, 40, incisos IV e V, 41, 42, 49, § 1º e § 2º, 52, 60, 63, incisos I a V, 84, 85, 86, 87, § 1º, 103, 106, § 1º e § 2; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Curium Netherlands B. V. Endereço: Westerduinweg 3, 1755 LE, Petten Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0586751/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação do relatório de inspeção realizada em setembro/2023 ou outro mais recente, atestando o cumprimento integral às Boas Práticas de Fabricação, conforme notificação de exigência nº 1153908/24-9.

Fabricante: Novatech TIbbi Cihaz Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S. Endereço: 2.Organize Sanayi Bölgesi HacI Sani Konukoglu BulvarI 83228 Nolu cadde No:17 Sehitkamil / Gaziantep / Antep , 27120 - Turquia Solicitante: M2Life Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 30.820.069/0002- 03 Autorização de Funcionamento: 8191193 Expediente: 4582330/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Zoll Manufacturing Corporation Endereço: 121 Gamma Drive, Pittsburgh, Pennsylvania, 15238 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0993721/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Master Medikal Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, publicada Resolução-RE nº 742, de 24 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 88, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, publicada Resolução-RE nº 743, de 24 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 88, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 3º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 771, de 27 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 05 de março de 2025, seção 1, pág. 89, tendo em vista publicação duplicada. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.002, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: TOP MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME - CNPJ: 11.172.836/0001-90 Produto - (Lote): Adaptador para frasco e transferência de soluções Transfer Spike 02 vias (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA 1003S2 TOPMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);CATETER INTRAVENOSO DE SEGURANÇA TOP MED (LOT ES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Top Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Sonda Foley de 02 vias com balão (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0322861/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD, no período de 27 a 28 de fevereiro de 2025, em conformidade com o expediente: 1594791/24-2, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Arts. 11; 17; 21; 32; 34; 40; 42; 66; 79; 80; 92; 104; Inciso II do Art. 109; 115; Inciso IV e VIII do Art. 120; Inciso I do Art. 121 e 131 da RDC 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.003, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

INNOVER INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 11.041.132/0001-88 25351.343050/2022-43 / 1513971/24-7 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 25351.142800/2022-61 / 1734920/24-6