DOU 17/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025031700097 97 Nº 51, segunda-feira, 17 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.415100/2017-34 / 0959087/24-9 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 1.004, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Qually Farma Hospitalar Ltda CNPJ: 10.749.855/0001-73 Endereço: Rua 21, Nº 12, Quadra 256, Lote 12, Bairro: Santo Amaro, Balsas - MA CEP: 65800-000 Autorização de Funcionamento: 1188335 Expediente: 0765063/24-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.005, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: KCI Manufacturing Endereço: IDA Business &Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, N37 XF22 - Irlanda Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1068667/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lisi Medical - Remmele Endereço: 441 93rd Avenue NW, Coon Rapids, Minnesota, Lisi Medical, 55443 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0898384/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Precision Concepts Costa Rica, S.A. Doing Business as Biomerics Alajuela Endereço: Building D-3, C7, C-2/C-3, C-4, E-2, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela, 4002, Costa Rica Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1303013/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Sothema Endereço: B.P N.1, Industrial Area Bouskoura, Casablanca, 27182 - Marrocos Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda EPP CNPJ: 22.577.162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1236549/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Syntec Scientific Corporation Endereço: No. 2, Kung Sung Road, Chuan Shing Industrial Zone, Shen Kang, Chang Hua, 50971 - Taiwan Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1182266/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Waldemar Link GmbH & Co. KG Endereço: Oststrasse, 4-10, Norderstedt, Schleswig-Holstein, D-22844 - Alemanha Solicitante: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda CNPJ: 33.657.031/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0674970/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.006, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Eyetec Equipamentos Oftálmicos Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 69.163.970/0001-04 Endereço: Rua Gelsomino Saia, nº 260, Jardim Maracanã, São Carlos - SP CEP: 13571-310 Autorização de Funcionamento: 8004255 Expediente: 1146385/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Lucipharma Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 05.076.414/0001-18 Endereço: Rua Guarujá, 261, Jardim Alpino, Catanduva - SP CEP: 15810-270 Autorização de Funcionamento: 8053325 Expediente: 1249596/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 07.519.095/0001-01 Endereço: Rua 07 de Setembro, 132 Bairro Industrial, Cunha Porã - SC CEP: 89890-000 Autorização de Funcionamento: 8034359 Expediente: 1255276/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Safetest Diagnósticos Ltda. CNPJ: 24.173.550/0001-70 Endereço: Avenida José Cândido da Silveira, 2100, Salas 05, 06 e 07 - Bairro Horto Florestal, Belo Horizonte - MG CEP: 31035-536 Autorização de Funcionamento: 8257426 Expediente: 1406370/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.007, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Proxy Biomedical Ltd., solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil LTDA, CNPJ 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução-RE Nº 4.756, de 13 de dezembro de 2023, DOU Nº 239, de 18 de dezembro de 2023, pág. 195, conforme expedientes 0330807/23-4 e 1576551/24-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.008, DE 14 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Arthrex California Inc. Endereço: 460 Ward Drive, California, 93111, Santa Barbara - Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 1698587/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Canwell Medical Co., Ltd. Endereço: No. 466 South Xianhua Street, High-Tech Industrial Zone, Jinhua, Zhejiang, China Solicitante: Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda CNPJ: 38.288.061/0001-79 Autorização de Funcionamento: 8.25079-7 Expediente: 1433364/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Diros Technology Inc. Endereço: 120 Gibson Drive, Markham, Ontario, L3R 2Z3 - Canadá Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0015722/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Iridex Corporation Endereço: 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA, 94043 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1288635/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: