DOU 20/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CNPJ: 15.186.966/0001-32 Número do Processo: 25351.726309/2019-92 Expediente: 0735338/24-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0357123/25-8 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: RIO SUL MED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA . CNPJ: 50.317.177/0001-94 Número do Processo: 25351.009781/2024-24 Expediente: 0983469/24-5 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323569/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: REDRESS RIO COMERCIAL DISTRIBUIDORA LTDA. CNPJ: 39.926.996/0001-04 Número do Processo: 25351.442700/2023-13 Expediente: 1058632/24-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0328728/25-7 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: POLI EXPRESS TRANSPORTES E SERVICOS LTDA. CNPJ: 04.471.006/0001-06 Número do Processo: 25351.216969/2024-27 Expediente: 1237694/24-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323810/25-1 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BUENO SAUDE LTDA. CNPJ: 29.894.328/0001-80 Número do Processo: 25351.400196/2024-65 Expediente: 1402418/24-8 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323816/25-5 - GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NIKKEY RIO PRETO LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA. CNPJ: 15.066.184/0006-74 Número do Processo: 25351.083522/2024-65 Expediente: 1422716/24-4 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO, conforme teor do Despacho nº 0323820/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA. DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 967, DE 18 DE MARÇO DE 2025 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 406, de 22 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 144, de 29 de julho de 2020, seção 1, pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 26. ............................................................................................... § 1º Os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) deverão encaminhar as notificações objeto do art. 30 desta Resolução por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa - o VigiMed. § 2º Os Detentores de Registro de Medicamento deverão enviar as notificações ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) por meio do sistema VigiMed, de acordo com os requisitos definidos pelo padrão E2B(R3) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), podendo ser utilizada a interface manual ou de importação de arquivos em formato XML compatíveis, de forma agrupada ou mesmo individual, gerados em seus próprios sistemas informatizados de Farmacovigilância, para fins de cumprimento do disposto no caput deste artigo. § 3º As especificações regionais para o Guia do ICH E2B(R3) encontram-se dispostas no Manual de Uso do VigiMed Empresas e nas Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B, publicados no Portal da Anvisa." (NR) "Art. 35. No envio dos Relatórios e das Notificações ao SNVS, os Detentores de Registro de Medicamento devem utilizar o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) na codificação de termos médicos e de eventos adversos, e o Dicionário WHODrug na codificação de medicamentos, incluindo vacinas. Parágrafo único. As empresas devem seguir os documentos de suporte de uso do MedDRA, publicados no Portal do MedDRA, e o Manual de Uso do VigiMed Empresas e as Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B, alinhados com o Guia Técnico para uso do WHODrug Global do Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicados no Portal da Anvisa." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto RESOLUÇÃO ANVISA Nº 968, DE 18 DE MARÇO DE 2025 Prorroga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica prorrogada até 31 de março de 2026 a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 186, de 30 de setembro de 2021, seção 1, pág. 247. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2025. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 347, DE 18 DE MARÇO DE 2025 Dispõe sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Bispiribaque para Ácido pirimidinil benzoico, na monografia do ingrediente ativo B33 - BISPIRIBAQUE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 2º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Benzovindiflupir para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 3º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Bixafem para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo B54 - BIXAFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 4º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Bixlozona para Isoxazolidinona, na monografia do ingrediente ativo B68 - BIXLOZONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 5º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Clorfenapir para Arilpirrol, na monografia do ingrediente ativo C40 - CLORFENAPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 6º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Dimpropiridaz para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo D59 - DIMPROPIRIDAZ, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 7º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluxapiroxade para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo F68 - FLUXAPIROXADE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 8º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluopiram para Benzamida piridina, na monografia do ingrediente ativo F72 - FLUOPIRAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 9º Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Fluindapir para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo F76 - FLUINDAPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 10. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Impirfluxam para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 11. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Isopirazam para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo I34 - ISOPIRAZAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 12. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Ortossulfamurom para Sulfonilureia, na monografia do ingrediente ativo O19 - ORTOSSULFAMUROM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 13. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Piritiobaque para Ácido pirimidinil benzoico, na monografia do ingrediente ativo P39 - PIRITIOBAQUE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 14. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Pidiflumetofem para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo P65 - PIDIFLUMETOFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 15. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Penflufem para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo P72 - PENFLUFEM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 16. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Sulfoxaflor para Sulfoximina, na monografia do ingrediente ativo S19 - SULFOXAFLOR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 17. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Sedaxane para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo S24 - SEDAXANE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 18. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tembotriona para Tricetona, na monografia do ingrediente ativo T61 - TEMBOTRIONA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 19. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tolfenpirade para Pirazolcarboxamida, na monografia do ingrediente ativo T70 - TOLFENPIRADE, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 20. Alterar o Grupo Químico do ingrediente ativo Tiencarbazona metílica para Sulfonilaminocarbonil triazolinona, na monografia do ingrediente ativo T71 - TIENCARBAZONA METÍLICA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira. Art. 21. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto