DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 DECANOATO DE HALOPERIDOL HALDOL DECANOATO 25351.022607/01-73 08/2026 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0149949/25-1 1.1236.0012.003-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 1 ML 1.1236.0012.004-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML H A LO P E R I D O L HALDOL 25992.015227/62 03/2025 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0149811/25-0 1.1236.0011.001-0 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.005-3 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.018-5 36 Meses 2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 22566515000196 P EG C E T ACO P L A N A EMPAVELI 25351.125687/2022-50 07/2033 1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0156852/25-0 1.6090.0001.001-1 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.6090.0001.002-1 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 divalproato de sódio 25351.232330/2019-21 04/2032 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0228871/25-5 1.5143.0066.001-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0066.002-1 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100 1.5143.0066.003-8 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5143.0066.004-6 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.5143.0066.005-4 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.102, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 divalproato de sódio 25351.025609/2025-07 04/2032 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0241138/25-6 1.0298.0607.001-7 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0298.0607.002-5 24 Meses 250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100 1.0298.0607.003-3 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0298.0607.004-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.0298.0607.005-1 24 Meses 500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180 DECANOATO DE HALOPERIDOL HALDOL DECANOATO 25351.019673/2025-41 08/2026 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0182781/25-9 1.6425.0008.001-0 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 3 AMP VD AMB X 1 ML 1.6425.0008.002-9 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML H A LO P E R I D O L HALDOL 25351.025648/2025-04 03/2025 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0241460/25-5 1.6425.0009.001-6 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.6425.0009.002-4 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.6425.0009.003-2 36 Meses 2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 P EG C E T ACO P L A N A EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033 11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0166153/25-7 1.3900.0007.001-7 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.3900.0007.002-5 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.108, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Azidus Laboratories Limited EXPEDIENTE: 1344532/24-1 de 01/10/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Nº 23, School Road, Rathnamangalam, Vandalur, Chennai - Tamilnadu - INDIA) VALIDADE: 28/03/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.109, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da Inclusão de novo fabricante do IFA, expediente nº 3958047/21-4, do medicamento rosuvastatina cálcica, da detentora Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007- 19, processo nº 25351.504961/2012-61, publicado pela Resolução-RE Nº 3.578, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 189. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.110, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4124783/21-3, do medicamento CRESLIP, da detentora Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19, processo nº 25351.260321/2014-66, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.578, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 189. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.111, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente o indeferimento da MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4340200/21-3, do medicamento rosuvastatina cálcica, da detentora GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04, processo nº 25351.659099/2012-98, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E Nº 3.578, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 189. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.112, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, o indeferimento da MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE, expediente nº 4340202/21-0, do medicamento Rozubine, da detentora GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04, processo nº 25351.665010/2012-92, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.578, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, página 189. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA