DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAYER S.A. 18459628000115 CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA AFRIN 25351.063419/2017-01 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1117242/24-2 1.7056.0112.001-1 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.002-8 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.003-6 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML 1.7056.0112.004-4 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.005-2 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 30 ML 1.7056.0112.006-0 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.007-9 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.008-7 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.009-5 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.010-9 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 20 ML ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO + DROSPIRENONA ANGELIQ 25351.088919/2008-23 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0898657/24-5 1.7056.0039.001-3 36 Meses (1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.7056.0039.002-1 36 Meses (1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 84

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 BROMETO DE IPRATRÓPIO ATROVENT 25991.003472/79 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1051536/24-3 1.0367.0004.002-8 36 Meses 0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 20 ML 1.0367.0004.012-5 36 Meses 0,25 MG/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML 1.0367.0004.013-3 36 Meses 20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR REFIL AÇO INOX X 10 ML 1.0367.0004.014-1 36 Meses 20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL 1.0367.0004.015-1 36 Meses 20 MCG/DOSE AER DOSIF CT FR AÇO INOX X 10 ML + BOCAL + AEROCÂMERA

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ácido zoledrônico monoidratado ACIDO ZOLEDRONICO 25351.572082/2012-89 03/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1201904/24-2 1.0298.0415.001-3 24 Meses 4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX FA VD AMB X 5 ML 1.0298.0415.002-1 24 Meses 4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 4 FA VD AMB X 5 ML 1.0298.0415.003-1 24 Meses 4 MG PO LIOF SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 5 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 H A LO P E R I D O L HALDOL 25992.015227/62 03/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0710535/24-5 1.1236.0011.001-0 36 Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.005-3 36 Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1236.0011.018-5 36 Meses 2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE IMIPRAMINA IMIPRA 25992.008545/74 09/2029 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1765368/24-1 1.0298.0023.014-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0298.0023.015-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 undecilato de testosterona 25351.007178/2024-16 03/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0143887/24-5 1.5584.0690.001-8 48 Meses 250 MG/ML SOL INJ IM CT FA VD AMB X 4 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.099, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA 47231121000108 oxacilina sódica 25351.661499/2019-95 05/2030 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0356583/25-1 1.0346.0022.001-1 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 5 ML 1.0346.0022.002-8 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP VD TRANS X 5 ML 1.0346.0022.003-6 24 Meses 500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD TRANS

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 BROMETO DE IPRATRÓPIO ATROVENT 25991.003472/79 03/2025 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0337036/25-4 1.0367.0004.003-1 36 Meses 0,4 MG/ML AER DOSIF CT TB AL X 15 ML + BOCAL + AEROCAMERA

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 G U A I F E N ES I N A XAROPE GFN 25351.347347/2023-69 08/2034 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0328907/25-9 1.0689.0212.001-2 24 Meses 13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SAB. MORANGO) 1.0689.0212.002-0 24 Meses 13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP (SAB. BAUNILHA) 1.0689.0212.003-9 24 Meses 13,333 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP (SAB. BAUNILHA) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.100, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 TOFERSENA QALSODY 25351.738639/2023-15 03/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1213369/23-8 6,7 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 15ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO HINCLAV 25351.583287/2022-65 03/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4959521/22-1 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 (1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 100

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 etodolaco 25351.014930/2025-58 03/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0137995/25-0 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM + HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM hemitartarato de zolpidem 25351.838575/2023-43 03/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1408541/23-1 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 12,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 B O R T EZ O M I B E BORMIB 25351.371685/2019-35 10/2031 11111 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 1627265/24-0 1.0298.0567.001-0 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS bortezomibe 25351.435657/2019-53 11/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1641901/24-4 1.0298.0569.001-1 24 Meses 3,5 MG PO LIOF SOL INJ IV/SC CT ENVOL FA VD TRANS

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO POTASIM 25351.029360/2025-09 03/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0273080/25-4 1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 4 1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 10 1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1080 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 100 1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 4 1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 10 1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60 1620 MG COM LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 100