DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO BERINERT 25351.457294/2010-85 01/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1092882/23-1 1.0151.0125.003-0 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 4ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1 C U R AT I V O 1.0151.0125.004-9 36 Meses 3000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS+ FA VD TRANS DIL X 6 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 AGU HIPODERMICA + 1 DISP INFUS SC + 2 COMPRESSAS + 1 C U R AT I V O INIBIDOR DE C1 ESTERASE DERIVADO DE PLASMA HUMANO

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1720213/24-2 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0228571/25-1 1.1063.0128.002-1 24 Meses SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0828244/23-7 1.1063.0143.001-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.1063.0143.002-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 G U S E LC U M A B E TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0665940/23-3 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0665942/23- 0 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0665972/23-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0665976/23-4 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0666000/23-2 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0665931/23-4 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0666002/23-9 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0969034/24-4 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0969684/24-9 1.1236.3418.001-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3418.002-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI 1.1236.3418.003-8 24 Meses 200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML 1.1236.3418.004-6 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL 1.1236.3418.005-4 24 Meses 200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML G U S E LC U M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 1.072, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 N I V O LU M A B E OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0154016/25-5 1.0180.0408.003-1 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 12 ML N I V O LU M A B E

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 HEMACIN 25351.667596/2022-97 01/2023 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1591283/24-3 1.0063.0294.001-9 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 5 ML HEPARINA SÓDICA SUÍNA 1.0063.0294.002-7 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ CX 50 FA VD INC X 5 ML HEPARINA SÓDICA SUÍNA 1.0063.0294.003-5 24 Meses 5000 UI/0,25 ML SOL INJ CX 25 AMP VD INC X 0,25 ML HEPARINA SÓDICA SUÍNA 1.0063.0294.004-3 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ IV CX 1 EST PLAS X 1 FA VD TRANS X 5 ML (EMB HOSP) HEPARINA SÓDICA SUÍNA 1.0063.0294.005-1 24 Meses 5000 UI/ML SOL INJ IV CX 20 EST PLAS X 1 FA VD TRANS X 5 ML (EMB HOSP) HEPARINA SÓDICA SUÍNA 1.0063.0294.006-1 24 Meses 5000 UI/0,25 ML SOL INJ SC CX 36 AMP VD TRANS X 0,25 ML (EMB HOSP) HEPARINA SUÍNA

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.008911/2021-69 04/2025 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1735702/24-1 1.1236.3438.001-0 24 Meses 1,0X10E11 VP/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5ML VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ASPARTE NOVOMIX 30 25351.026626/01-60 04/2027 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0071397/25-0 1.1766.0017.001-4 24 Meses 100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL) 1.1766.0017.002-2 24 Meses 100 U/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) INSULINA ASPARTE

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ALIROCUMABE PRALUENT 25351.189722/2019-63 08/2026 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1430036/24-2 1.8326.0339.002-6 36 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.003-4 36 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.004-2 36 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC 1.8326.0339.005-0 36 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0339.006-9 36 Meses 75 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC 1.8326.0339.007-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.008-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.009-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0339.010-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC 1.8326.0339.011-5 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0339.012-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 6 CAN APLIC ALIROCUMABE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.115, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.700.887/0001-06 Número do processo: 25351.069349/2024-92 Expediente: 0253244/24-2 Código de assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II Título do ensaio clínico: Um estudo clínico aberto, de fase I/II, não comparativo, sobre a segurança e eficácia de um vetor viral adeno-associado portador do gene SMN (ANB-004 (JSC BIOCAD, Rússia)) após uma única administração intravenosa de doses crescentes em crianças com atrofia muscular espinhal. CE/Documento de importação: CE 0002/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 28, de 10 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 65, Onde se lê: "Patrocinador: Prevail Therapeutics CNPJ: 33.781.055/0006-40" Leia-se: "Patrocinador: Prevail Therapeutics Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 00.251.699/0001-62"