DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025032400107 107 Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.088, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO HAVANA INDUSTRIA E COMÉRCIO DE FUMOS LIMITADA - ME CNPJ: 76.865.187/0001-58 Marca: CARAVANA (charuto-(115 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 50 unidades Processo: 25351.459178/2024-90 Expediente: 1735781/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: 7 PONTAS (charuto-(100 x 45)mm) - embalagem primária caixa para 10 unidades Processo: 25351.459177/2024-45 Expediente: 1735778/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SASSO TABACCOS BRASIL LTDA CNPJ: 19.456.843/0001-25 Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g Processo: 25351.439143/2024-34 Expediente: 1548758/24-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA LT DA CNPJ: 32.956.729/0001-22 Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL ORIGINAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.453378/2024-39 Expediente: 1678856/24-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.089, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP CNPJ: 17.121.200/0001-03 Marca: DRUM ORIGINAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g Processo: 25351.266806/2024-95 Expediente: 0627559/24-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.090, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL COMPACT PEAR (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.243482/2020-93 Expediente: 1419792/24-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.852, de 26 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 904, única e exclusivamente quanto ao cancelamento do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) Processo: 25351.617543/2021-44 Expediente: 0713673/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 21 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 155, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 60, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da renovação do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) Processo: 25351.617543/2021-44 Expediente: 0713673/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à Decisão concedida pela 1ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1020721-96.2025.4.01.3400. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO REALITY CIGARS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - EPP CNPJ: 07.756.070/0001-13 Marca: VEGAFINA 1998 LA ROMANA 50 (charuto-(115 x 62,20)mm) - embalagem primária caixa para 10 unidades Processo: 25351.617543/2021-44 Expediente: 0713673/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.048, DE 20 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001-19 AVENTAL PARA PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL 25351.034758/2025-59 / 83088910004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320141250

AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT FAST FOOT AST 25351.036104/2025-60 / 82900399013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331727251 SPLINT NASAL AST 25351.036107/2025-01 / 82900399014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331730251

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NESTSAFE 25351.017332/2025-31 / 80970019008 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159144256

BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001- 17 Bolsa Coletora de Urina Estéril BeCare 2.000ml 25351.037075/2025-53 / 80808480062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0340407255

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Torniquete de Compressão Radial 25351.034764/2025-14 / 81884239042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0320180255