DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LTD.) em todas as certificações vigentes à data de 24 de março de 2025. Art. 2º Alterar a razão social da empresa Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd. (Código único: B.001061) para LIANHE AIGEN PHARMA Co., Ltd. em todas as certificações vigentes à data de 24 de março de 2025. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.078, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Sdn. Bhd., publicada pela Resolução - RE nº 4.691, de 7 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, seção 1, página 161, DE Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 02.433.631/0001-20; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 38.108.988/0001-80, conforme expedientes nº 0581853/23-7 e 1743857/24-1. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Biocon Biologics India Limited, publicada pela Resolução - RE nº 851, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, páginas 180 e 181, DE Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., CNPJ: 02.433.631/0001-20; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 38.108.988/0001-80, conforme expedientes nº 0911692/23-1 e 1743802/24-2. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.079, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC Endereço: 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 País: Estados Unidos da América Código único: A.000638 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 1276370/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inotuzumabe ozogamicina, gentuzumabe ozogamicina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.080, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: No.62 Zhangju Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province País: República Popular da China Código único: B.000430 Expediente(s): 1242159/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cafeína. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.081, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Biocon Sdn. Bhd. Endereço: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SILC, 79200 Iskandar Puteri, Johor País: Malásia Código único: A.001269 Solicitante: EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0003-65 Expediente(s): 1089467/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana.

Fabricante: Biological E. Limited Endereço: Plot no.4, Survey no. 542/P, Biotech Park, Phase-II, Kolthur Village - 500 078, Shameerpet Mandal, Medchal-Malkajgiri - Telangana País: Índia Código Único: A.001424 Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 0152413/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Fabricante: Instituto Grifols, S.A. Endereço: Polígon Industrial Llevant, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona País: Espanha Código único: A.000317 Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71 Expediente(s): 1288909/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina anti-hepatite B, imunoglobulina antitetânica, imunoglobulina anti-RhO (D), fator VIII de coagulação e fator IX de coagulação, fibrinogênio e trombina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.082, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Limited Endereço: Plot. No. E - 21, M.I.D.C., Tarapur, Tal. - Palghar, Dist.: Palghar - 401 506, Maharashtra País: Índia Código único: B.000958 Expediente(s): 1269112/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoconazol.

Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. Endereço: Via Marzabotto, 1, 7/9, 20871, Vimercate, MB País: Itália Código único: B.000106 Expediente(s): 0023603/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediários obtidos por semissíntese: dicloridrato de ceftazidima e butazidima (etapas de síntese química).

Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. Endereço: Viale Addetta, 2a/12-3/5 - 20067 Tribiano - Milano País: Itália Código único: B.000109 Expediente(s): 0016972/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftazidima pentaidratada (etapas de esterilização, cristalização e tamponamento).

Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, 389 350 Gujarat State País: Índia Código único: B.000097 Expediente(s): 1275881/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada crua (etapas de síntese química).

Fabricante: Aptuit (Oxford) Limited Endereço: 150 Brook Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire - Oxon, OX14 4SD País: Reino Unido Código único: B.001270 Expediente(s): 0390555/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenfluramina.

Fabricante: Australian Alkaloids Pty. Ltd. Endereço: Oil Seeds Road, Memerambi, Queensland - 4610, Queensland País: Austrália Código único: B.000344 Expediente(s): 0105794/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: butilbrometo de escopolamina.

Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru País: Índia Código único: B.001018 Expediente(s): 1734688/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dolutegravir sódico.

Fabricante: Eli Lilly Kinsale Limited Endereço: Dunderrow, Kinsale, Co. Cork País: Irlanda Código único: B.000377 Expediente(s): 0919582/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pirtobrutinibe, tirzepatida crua (Intermediário do insumo farmacêutico tirzepatida), tosilato de inlunestranto.

Fabricante: Esteve Química, S.A. Endereço: Carrer Ter, nº 94 - Polígon Industrial - 17460, Celrà (Girona) País: Espanha Código único: B.000498 Expediente(s): 1173421/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ivacaftor, tezacaftor.