Diário Oficial da União · 24/03/2025 · pág. 134

DOU 24/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025032400134 134 Nº 56, segunda-feira, 24 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Fabricante: Farmabios S.p.A. Endereço: Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli (PV) País: Itália Código Único: B.000198 Expediente(s): 1289035/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aceponato de metilprednisolona, acetato de ciproterona, acetato de clormadinona, acetato de metilprednisolona (estéril), acetato de prednisolona (estéril), dipropionato de beclometasona, fluocinolona, fulvestranto. pivalato de fluocortolona, propionato de clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato de diflucortolona.

Fabricante: Granules India Limited - Unit-V Endereço: Plot No. 30, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada (M), Anakapalli District, Andhra Pradesh State - 531 019 País: Índia Código Único: B.001288 Expediente(s): 0701955/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: eltrombopague olamina.

Fabricante: Intas Pharmaceuticals Limited Endereço: Plot no. 2702/A, GIDC Estate, Ankleshwar, 393 002, District: Bharuch, Gujarat State País: Índia Código único: B.000302 Expediente(s): 1236329/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de doxorrubicina.

Fabricante: Kreative Organics Private Limited Endereço: D-123, Phase III, I.D.A, Jeedimetla (V), Quthbullapur (M), Medchal-Malkajgiri District, Telangana País: Índia Código Único: B.000543 Expediente(s): 1255336/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bisacodil, etodolaco, dextrometorfano, dicloridrato de hidroxizina, gliclazida, hipurato de metenamina, picossulfato de sódio.

Fabricante: Lek Pharmaceuticals D.D. Endereço: Trimlini 2d, Lendava, 9220, Lendava País: Eslovênia Código Único: B.001335 Expediente(s): 0064568/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.

Fabricante: Megafine Pharma (P) Limited Endereço: Plot Nº 1 to 5, 31 to 35 & 48 to 51, 26 & K/201. Lakhmapur, tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra - 422 202 País: Índia Código único: B.000225 Expediente(s): 0799207/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ambrisentana, apixabana, bosentana monoidratada, bromidrato de darifenacina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de donepezila, cloridrato de memantina, cloridrato de venlafaxina, cloridrato de ziprasidona monoidratado, hemifumarato de quetiapina, mirabegrona, mirtazapina, mirtazapina hemi-hidratada, rivaroxabana, succinato de desvenlafaxina monoidratado, succinato de solifenacina, teriflunomida, vildagliptina, vortioxetina.

Empresa: Micro Service Indústria Química Ltda. CNPJ: 43.352.558/0001-49 Endereço: Rua Minas Gerais, 310/326 - Vila Oriental Município: Diadema UF: SP Expediente(s): 1691546/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos: Insumos Farmacêuticos: PEG (Polietilenoglicol) 4.000, 6.000 e 8.000 e sacarose.

Fabricante: Smilax Laboratories Limited - Unit I Endereço: Plot No. 12A, IDA Jeedimetla, Medchal Malkajigiri Dt, Hyderabad, Telangana State, Jeedimetla Village, Quthbullapur Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Pincode 500055, Telangana State País: Índia Código único: B.001038 Expediente(s): 1456786/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: succinato de sumatriptana.

Fabricante: Styrax Pharma Pvt Ltd. Endereço: Plot Nº. 27B, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Anakapalli Andhra Pradesh - 531021 País: Índia Código Único: B.001175 Expediente(s): 0607136/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e fumarato de tenofovir desoproxila.

Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195 País: Índia Código Único: B.001128 Expediente(s): 0279750/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estradiol hemi-hidratado.

Fabricante: Swati Spentose Pvt.Ltd. - Unit II Endereço: Plot No. A-1/2110 & 2111, III Phase G.I.D.C. Vapi, Valsad, Gujarat - 396 195 País: Índia Código Único: B.001128 Expediente(s): 0848451/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dutasterida.

Fabricante: Symed Labs Limited (Unit II) Endereço: UNIT-II, Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla (Village), Quthbullapur (Mandal), Medchal Malkajgiri (Dist) - 5 00 055 Telangana State País: Índia Código único: B.000237 Expediente(s): 0210822/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de hidroxizina.

Fabricante: Umicore Argentina S.A. Endereço: Calle 14 Nº 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires País: Argentina Código Único: B.000101 Expediente(s): 1316142/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina e cisplatina.

Fabricante: Vital Laboratories Private Limited Endereço: Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, GIDC, Phase III, Vapi, Gujarat - 396195 País: Índia Código único: B.000258 Expediente(s): 1405162/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nimesulida.

Fabricante: Zydus Lifesciences Limited Endereço: Plot Nº 26 to 29 & 31, Umaraya Road, Village - Dabhasa, Tal. Padra, Dabhasa 391440, Dist. Vadodara, Gujarat State País: Índia Código único: B.000291 Expediente(s): 5094784/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Brexpiprazol, bromidrato de vortioxetina, cloridrato de anagrelida, cloridrato de buspirona, cloridrato de tansulosina, cloridrato de trazodona, sulfato de hidroxicloroquina, succinato de metoprolol, topiramato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.083, DE 20 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumos farmacêutico ativo obtido por síntese química perampanel na certificação da empresa Torrent Pharmaceuticals Limited, (Código único: B.001077), publicada pela Resolução - RE nº 2.606, de 14 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 134, de 17 de julho de 2023, seção 1, página 160, conforme expedientes nº 4482470/22-8 e 0152859/25-0. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química acetato de dexametasona, acetato de prednisolona, algestona acetonida, betametasona, cipionato de testosterona, dexametasona fosfato de sódio, enantato de estradiol, enantato de noretisterona, prednisolona, progesterona e valerato de estradiol na certificação da empresa Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD, (Código único: B.000991), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme expedientes nº 0330934/24-4 e 1734694/24-6. Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química brometo de glicopirrônio, cloridrato de metformina, cloridrato de oxibutinina, fenobarbital, lidocaína, nitrato de oxiconazol na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site I (Código único: B.000754), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, seção 1, página 137, conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 0049759/25-6. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de ciprofloxacino na certificação da empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000079), publicada pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, páginas 110 e 111; conforme expedientes nº 0745639/23-2 e 0124896/25-1. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.125, DE 21 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DOMINGOS COSTA INDÚSTRIAS ALIMENTICIAS S.A. (VILMA ALIMENTOS) - CNPJ: 17159518000175 Produto - (Lote): CANELA MOIDA MARCA PIRATA (614074GC); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0385519/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando a detecção de fragmentos de pelo de roedor acima do limite máximo de tolerância estabelecido pela Resolução RDC nº 623, de 9 de março de 2022, conforme Laudo de análise nº 2501.1P.2/2024, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, conforme notificação SES/SUBVS- SVS-DVA nº 79/2025 da autoridade sanitária estadual, no produto Canela Moída Marca Pirata lote 614074GC, com prazo de validade 07/03/2026, da empresa Domingos Costa Indústrias Alimentícias S.A. - CNPJ 17.159.518/0001-75, infringindo o disposto no inciso III do art. 9º da Resolução - RDC nº 623 de 9 de março de 2022; item 9 da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, pág. 140, conforme expedientes nº 0586189/24-6 e 1621814/24-6. Onde se lê: "tramadol" Leia-se: "cloridrato de tramadol" Na Resolução - RE nº 3.696, de 3 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0405680/24-4 e 0234995/25-4. Onde se lê: "LITTLE CONNELL, NEWBRIDGE, CO. KILDARE." Leia-se: "LITTLE CONNELL, NEWBRIDGE, W12 HX57, CO. KILDARE" R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução RE nº 299, de 25 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção I, pág. 52, conforme expedientes nº 0487344/23-5 e 1446187/24-1. Onde se lê: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone,Hangzhou, Zhejiang, 310018, China Leia-se: No. 125(E), 10th street, Hangzhou Qiantang New Area, Zhejiang, 310018, China