DOU 26/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Terfenadina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. (*)Republicada por ter saído, no DOU nº 56, de 24-3-2025, Seção 1, págs. 88 a 97, com incorreção no original. DESPACHO Nº 21, DE 18 DE MARÇO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de março de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.822962/2024-49 Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, que autoriza a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio, e alterar o Anexo da Instrução Normativa - IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, que dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional. Área responsável: DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.135, DE 24 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): FOSFATO DISSODICO DE DEXAMETASONA - 4 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 2,5 ML (LOTE: 23040261); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0373253/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de corpo estranho no interior do frasco do medicamento, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.136, DE 24 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução-RE nº 463 de 5 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 7 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 101, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DAMATTA LTDA - CNPJ: 45.722.817/0001-01 Produto - Apresentação (Lote): DUTASTERIDA - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); MINOXIDIL TÓPICO - BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); MINOXIDIL ORAL - BARBA NEGRA(LOTES: TODOS); ESFOLIANTE BARABA NEGRA (LOTES: TODOS); SHAMPOO ANTIQUEDA BARBA NEGRA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0379698/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Houve falta de indicação objetiva sobre qual fato específico justificaria a imposição de restrições, bem como não foi indicada na medida restritiva onde se encontra a publicidade irregular e a comercialização de medicamento sem registro pela empresa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.145, DE 25 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: HIRO DO BRASIL INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 09479249000104 Produto - (Lote): GLOSS MODIFICADOR ONIXX FREE ONIXX COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 1238336/24-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito a registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 39237158000115 Produto - (Lote): SMART SÉRUM BIO CBA - SMART GR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0364268/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda de produto indevidamente notificado como cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres "CBA", sigla para CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: LABORATORIO BIO BOTHANIC PERFUMARIA E COSMETICOS LTDA - CNPJ: 05380584000 Produto - (Lote): FENZZA MAKE UP SERUM FACIAL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP PO FAC I A L CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP LIP OIL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP HIDRATANTE FACIAL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP BALM LABIAL CBA(TODOS);FENZZA MAKE UP AGUA MICELAR C BA ( T O D O S ) ; Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0341046/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos indevidamente notificados como cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres CBA sigla para CANNABINOID AC TIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: 5S INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 01781409000155 Produto - (Lote): LENÇO UMEDECIDO SALVE BRASIL CBA - FENZZA MAKE UP(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0349714/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda de produto indevidamente notificado como cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres "CBA", sigla para CANNABINOID ACTIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 5. Empresa: GUILHERME SOUZA DE MEDEIROS LTDA - EPP - CNPJ: 25542537000177 Produto - (Lote): CREME DE REALINHAMENTO CAPILAR CBA PLANTS - PORTIER(TODOS);SHAMPOO PREPARATÓRIO CBA PLANTS - PORTIER(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0366317/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos indevidamente notificados como cosmético e contendo em sua rotulagem os dizeres CBA sigla para CANNABINOID AC TIVE SYSTEM, infringindo o arts. 12 da Resolução-RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, inciso I do art. 12 da Resolução-RDC Nº 907, de 19 de setembro de 2024 e ainda os arts. 5º e 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. .........................................