DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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L . H . .IMPROCEDENTE . .33910.016614/2021-32 .UNIMED TRÊS RIOS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .R.S.C.R. .IMPROCEDENTE . .33910.009508/2021-01 .SAMEDIL SERVIÇOS DE ATENDIMENTO MÉDICO S/A .A .L.D. .IMPROCEDENTE . .33910.009500/2021-36 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .L.A .V.S. .IMPROCEDENTE . .33910.006012/2020-96 .UNIMED PLANALTO - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .N.C.S. .IMPROCEDENTE . .33910.014274/2021-13 .SANTA CASA DE MAUÁ SAÚDE .S.A .S.S. .IMPROCEDENTE . .33910.018105/2019-20 .UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .W.P. .PROCEDENTE . .33910.034316/2021-24 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .N.M.K.L. .IMPROCEDENTE . .33910.032623/2021-71 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA .J. S . .IMPROCEDENTE . .33910.032343/2021-62 .QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .M . G . F. .IMPROCEDENTE . .33910.034293/2021-58 .OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .J. S . S . V . .IMPROCEDENTE . .33910.033662/2021-95 .UNIMED NOVA FRIBURGO-SOC.COOP.SERV.MED.HOSP.LTDA .J. G . S . .IMPROCEDENTE . .33910.027173/2020-13 .SAMEDIL SERVIÇOS DE ATENDIMENTO MÉDICO S/A .C . S . F. .IMPROCEDENTE . .33910.040076/2021-05 .UNIMED SÃO LOURENÇO COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .L.M.C.M. .IMPROCEDENTE . .33910.000922/2022-27 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .K.S.C. .IMPROCEDENTE . .33910.033335/2021-33 .UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J.M.S.A . .IMPROCEDENTE . .33910.002589/2022-91 .UNIMED DE TUBARAO - COOP. DE TRAB. MEDICO DA REGIAO DA AMUREL .C.G.N. .IMPROCEDENTE . .33910.033335/2021-33 .UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J.M.S.A . .IMPROCEDENTE . .33910.030760/2019-56 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA .N.M.R. .IMPROCEDENTE . .33910.033371/2021-05 .QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .D. G . B . .IMPROCEDENTE . .33910.033333/2021-44 .UNIMED DE LIMEIRA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .A .M.S.B. .IMPROCEDENTE . .33910.005795/2022-52 .UNIMED BARBACENA - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA .T.S.A . .IMPROCEDENTE . .33910.030778/2021-72 .QSAÚDE - OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .A .T.O. .IMPROCEDENTE . .33910.034289/2021-90 .OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .S.S.M.N. .IMPROCEDENTE . .33910.000901/2022-10 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .M.R.B. .IMPROCEDENTE . .33910.004558/2022-74 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .L . S . F. .IMPROCEDENTE . .33910.000931/2022-18 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J. G . K . Z . .IMPROCEDENTE . .33910.032379/2019-21 .NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A .W . F. L . .IMPROCEDENTE . .33910.016554/2020-77 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA .D. B . L . .IMPROCEDENTE . .33910.000940/2022-17 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .R . D. C . .IMPROCEDENTE . .33910.005646/2022-93 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .K.L.M. .IMPROCEDENTE . .33910.003158/2020-80 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA. .K.S.R.C. .PROCEDENTE . .33910.023026/2020-74 .ASSISTÊNCIA MÉDICA SÃO MIGUEL LTDA .A .V.S. .IMPROCEDENTE . .33910.032474/2021-40 .NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A. .E.L.N. .IMPROCEDENTE . .33910.012975/2022-91 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J. L . P . .IMPROCEDENTE . .33910.005618/2022-76 .NOTRE DAME INTERMÉDICA SAÚDE S.A. .C.S.S. .IMPROCEDENTE . .33910.000900/2022-67 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .H.A .M. .IMPROCEDENTE . .33910.034015/2021-09 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA .A .C.N. .IMPROCEDENTE . .33910.003076/2022-05 .UNIMED VALE DO SINOS - COOPERATIVA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE LT DA .T.H.S.M. .IMPROCEDENTE . .33910.001079/2022-04 .BRADESCO SAÚDE S.A. .M . M . F. .IMPROCEDENTE . .33910.008245/2021-12 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J. R . P . .PROCEDENTE . .33910.034308/2021-88 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J. C . N . S . S . .IMPROCEDENTE . .33910.018425/2022-85 .ESMALE ASSISTENCIA INTERNACIONAL DE SAUDE LTDA .M.C.S. .IMPROCEDENTE . .33910.016957/2021-05 .ASSOCIAÇÃO DE BENEFICÊNCIA E FILANTROPIA SÃO CRISTOVÃO .N.R.L. .IMPROCEDENTE . .33910.021056/2021-27 .ASSISTÊNCIA MÉDICA SÃO MIGUEL LTDA .I . F. S . .IMPROCEDENTE . .33910.026050/2021-46 .OPERADORA UNICENTRAL DE PLANOS DE SAÚDE LTDA .P . G . S . O. .IMPROCEDENTE . .33910.027687/2021-50 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .J. A.S. .IMPROCEDENTE . .33910.012802/2021-91 .UNIMED DE LONDRINA COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .C.A .G.D.M. .IMPROCEDENTE ALEXANDRE FIORANELLI AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.157, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Fibrinogênio humano (FGTW/FGT1) 48/2025 25351.428470/2024-61 1450424/24-3 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.433168/2024-24 1490246/24-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos Tisotumabe vedotina 117/2021 25351.595812/2021-12 1017641/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Lutiquizumabe (ABT-981) 49/2025 25351.201485/2024-83 0493704/24-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.289542/2024-48 0667600/24-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.301746/2024-64 0689277/24-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Datopotamabe deruxtecano (Dato-DXd, DS-1062a) 124/2021 25351.430076/2024-92 1465964/24-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.237439/2019-55 0899690/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.504464/2023-36 0862204/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.689599/2021-09 0793624/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Zilovertamabe vedotina (MK-2140) 79/2022 25351.533768/2022-20 0907343/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 Adagloxad Simolenin (OBI-822) / OBI-821 10/2022