DOU 27/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 JR-171 87/2020 25351.476779/2020-33 1500396/24-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Secuquinumabe (AIN457) 85/2016 25351.057691/2021-05 1584488/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Atumelnant (CRN04894) 75/2023 25351.455568/2024-91 1700364/24-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.147, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09 Produto - (Lote): Família Vitamin A&E (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Prox Doença Celíaca (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0383443/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF) -Kits Diagnósticos In-Vitro, pela empresa LABSYSTEMS DIAGNOSTICS OY., situada em Tiilitie 3, Vantaa, FI-01720 - Finlândia LBT, devido a auditoria realizada pelo organismo certificador DEKRA, em 17 de janeiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 68, 108, 116. 119, 120(II, III, V, VIII), 121(II) da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades foram classificadas como classe de risco "Maior" e podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.148, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 Produto - Apresentação (Lote): LINOFEME - (0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC TRANS X 1050 (LOTE: 3PF65); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0394413/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da identificação de comprimidos sem o revestimento, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.150, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: TIVA IMPORT LTDA - CNPJ: 50.248.197/0001-50 Produto - (Lote): Cateter Intravenoso Periférico PU Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Clamp Umbilical Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cânula de Guedel Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Extensor Multivias com Clamp Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Rompedor de Membrana Amniótica Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Torneirinha 3 Vias Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Transferidor de Soluções Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal com Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal sem Cuff Tiva (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0322656/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF) - Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD., constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121 e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.158, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve: Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA - CNPJ: 03.816.532/0001-90 Produto - (Lote): CREME DENTAL COLGATE TOTAL CLEAN MINT(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0413337/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Interdição cautelar Motivação: Considerando o número significativo de relatos de eventos adversos associados ao uso do produto e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.159, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: COSMAIDI INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 17743399000101 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA AWATÃ PIXIE CUT(TODOS);POMADA MODELADORA PARA CABELOS AWATÃ EFEITO SECO 120GR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0386022/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a exposição à venda de produtos com processos de regularização sanitária cancelados e contendo a mistura de conservantes proibidos METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE e METHYLISOTHIAZOLINONE em produtos cosméticos sem indicação de enxágue, infringindo o art. 7 da RDC 528 de 04 de agosto de 2021; o item 35 do ANEXO da RDC 528 de 04 de agosto de 2021; os itens IV e V do art.10 da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, e tendo em vista o previsto nos art 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7 da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.149, DE 26 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA - CNPJ: 20.235.404/0001-71 Produto - (Lote): Cateter intravenoso periférico com dispositivo de segurança Aviz Med; (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter intravenoso periférico sem dispositivo de segurança Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR MULTIVIAS COM CLAMP (LOTES A PARTIR DE 06/03/2005); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); SONDA FOLEY AVIZ MED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo Endotraqueal Sem Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tubo endotraqueal com Balão Aviz Med (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0322311/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF) - Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD., constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121 e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.