DOU 28/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 1º A lista de DCB aprovada pela Instrução Normativa - IN nº 342, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 24 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 303, passa a vigorar com a inclusões constantes no Anexo I desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO I DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . .ITEM .Nº DCB .DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA .REFERÊNCIA . .1 .12898 .depemoquimabe .2243274-14-6 . .2 .12899 .alfabera-hialuronidase .2636716-20-4 . .3 .12900 .copolímero de acrilato de butila e metacrilato de metila .25852-37-3 . .4 .12901 .éter dimetílico .115-10-6 . .5 .12902 .hidroxipropilamido .9049-76-7 . .6 .12903 .ácido kójico .501-30-4 . .7 .12904 .clesrovimabe .2429913-18-6 . .8 .12905 .elinzanetanto .929046-33-3 . .9 .12906 .fosfato de deuruxolitinibe .2147706-60-1 . .10 .12907 .palopegteriparatida .2222514-07-8 . .11 .12908 .trifenilbutirato de glicerila .611168-24-2 . .12 .12909 .vatiquinona .1213269-98-7 . .13 .12910 .ácido múcico .526-99-8 . .14 .12911 .vacina adsorvida pneumocócica 14-valente (conjugada, polissacarídica) .[Ref. 8] . .15 .12912 .sotagliflozina .1018899-04-1 . .16 .12913 .tolebrutinibe .1971920-73-6 . .17 .12914 .vepdegestranto .2229711-68-4 . .18 .12915 .Cissus quadrangularis L. .[Ref. 13] . .19 .12916 .Tinospora cordifolia (Willd.) Hook.f. & Thomson .[Ref. 14] 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.314, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B71 - BACILLUS INAQUOSORUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.907823/2025-75 (SEI) e 25351.335368/2024-12 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich CONSULTA PÚBLICA Nº 1.315, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo S25 - STREPTOMYCES GRISEOVIRIDIS na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.907642/2025-49 (SEI) e 25351.255980/2024-11 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.209, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DAS MARCAS VISTALUX, FOLI GOTAS, LIBID GOTAS, GOTASFLUX E VIRITRIL (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0419403/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização dos suplementos alimentares líquidos das marcas VISTALUX, FOLI GOTAS, LIBID GOTAS, GOTASFLUX e VIRITRIL, de origem desconhecida e a realização de propaganda com indicações terapêuticas não permitidas para alimentos. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: Arts. 21, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.210, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: A 2 F INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 24326304000101 Produto - (Lote): IMUFORT (TODOS); ESTOMACAL 5G (TODOS); ACETILIMMUNE 600MG/ML - SACHES (TODOS); ACETILIMMUNE 40MG/ML XAROPE (TODOS); ACETILIMMUNE 20MG/ML XAROPE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0420400/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a comercialização de produtos sem os devidos controles de qualidade e estudos de estabilidade pode prejudicar a saúde do consumidor ao expô-lo a produtos com qualidade comprometida e gerar prejuízos à saúde, infringido os dispositivos legais: Inciso IV do Art. 48 do Decreto-Lei 986/1969; Item 4.4.1, anexo II, da RESOLUÇÃO- RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; PORTARIA MS Nº 1.428, DE 26 DE NOVEMBRO DE 1993; Item 4.7.2 PORTARIA Nº 326, DE 30 DE JULHO DE 1997; e Art. 10 da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.