DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 cloridrato de sertralina 25351.361847/2024-94 0276824/25-3 1057101760018 1057101760034 1057101760050

CIMED INDUSTRIA S.A. - 02.814.497/0001-07 CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25 0342596/25-0 1438100960012 1438100960039 1438100960055 1438100960071 1438100960098 1438100960101 1438100960111 1438100960152 1438100960160 1438100960179 1438100960187 1438100960195 1438100960209 1438100960217 1438100960225 1438100960233

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 COLPOTROFINE 25351.456717/2020-13 0349719/25-0 1746500070022 1746500070030

GALDERMA BRASIL LTDA - 00.317.372/0001-46 ROZEX 25000.009904/94 0355544/25-3 1291600070036

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 SPORANOX 25000.011009/87 0385455/25-9 1123600280013 1123600280031 1123600280048

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE - 10.877.926/0001-13 hemifumarato de quetiapina 25351.003424/2010-91 0266015/25-5 1018301490013 1018301490021 1018301490031 1018301490048 1018301490056 1018301490064 1018301490072 1018301490080 1018301490099 1018301490102 1018301490145 1018301490153 1018301490171

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 maleato de enalapril 25351.209014/2002-16 0375820/25-6 1037004420017 1037004420025 1037004420033 1037004420041 1037004420051 1037004420068 1037004420076 1037004420084 1037004420092 1037004420106 1037004420114 1037004420122 1037004420130 1037004420149 1037004420157 PRESSOTEC 25351.935736/2016-17 0386392/25-1 1037006830018 1037006830026 1037006830034 1037006830042 1037006830050 1037006830069 1037006830077 1037006830085 1037006830093 1037006830107 1037006830115 1037006830123 1037006830131 1037006830141 1037006830158 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.181, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.014453/2025-21 0320552/25-0 0134497/25-8 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.375227/2022-71 0336120/25-7 4691453/22-6 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.526564/2023-13 0345281/25-0 0849660/23-9

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.013978/2021-15 0341608/25-4 1194450/24-1

CAMBER FARMACEUTICA LTDA. - 24.633.934/0001-29 11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 25351.290724/2018-13 0273338/25-1 0912163/24-3

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 25351.025609/2025-07 0306287/25-1 0174924/25-2

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 25351.052276/2008-80 0277349/25-7 0389084/24-8

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.182764/2023-50 0335467/25-3 0220235/25-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.182, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49 25351.878292/2016-13 0284847/25-9 aciclovir 104810111 25351.349632/2015-12 0259497/25-8 atenolol 104810112 25351.342878/2015-55 0297556/25-8 diclofenaco potássico 104810100 25351.741347/2014-61 0336929/25-1 diclofenaco resinato 104810102 25351.960166/2016-01 0287440/25-7 fluconazol 104810120 25351.956556/2016-79 0373423/25-0 glimepirida 104810115

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92 25351.011440/2019-51 0367788/25-0 carbamazepina 105730685 25351.861610/2018-61 0345784/25-1 cloridrato de ciprofloxacino 105730663 25351.022305/2019-31 0322476/25-9 genfibrozila 105730703 25351.805139/2021-26 0258694/25-4 KLEV 105730786 25351.801266/2021-56 0258657/25-1 rivaroxabana 105730785 25351.567623/2016-84 0322647/25-8 TANISEA 105730506 25351.715050/2017-92 0345819/25-0 URCIP 105730516

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00 25351.012395/2017-05 0262125/25-1 KOMBIGLYZE XR 116180264

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 07.986.222/0001-74 25351.346618/2011-73 0373233/25-6 FAMPYRA 169930003

CIMED INDUSTRIA S.A. - 02.814.497/0001-07 25351.810700/2016-21 0258420/25-1 AREBLAZ 143810186 25351.182177/2016-31 0284818/25-9 CEFACIMED 143810191 25351.349682/2015-91 0259683/25-6 LEMIFLOX 143810176 25351.544228/2011-18 0378419/25-1 MIPRINAX 143810183 25351.915648/2016-07 0287068/25-1 MIURON 143810184 25000.022769/96-52 0284877/25-5 NEOMED 143810033 25351.020273/2016-97 0284672/25-4 PROPRAMED 143810188

CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - 44.734.671/0001-51 25351.102807/2015-11 0332042/25-1 LEDROZON 102980423 25351.277457/2009-41 0338789/25-1 propofol 102980383

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.557773/2012-74 0379770/25-3 candesartana cilexetila+hidroclorotiazida 102351097

FARMOQUIMICA S A - 33.349.473/0001-58 25351.567983/2016-86 0355585/25-1 PREFISS 103900195

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.372391/2024-98 0275110/25-7 IBUPROMED 109170146

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMAC LTDA - 92.265.552/0009-05 25351.063012/2022-18 0306248/25-5 candesartana cilexetila+hidroclorotiazida 118190296

NORTIS FARMACEUTICA LTDA - 05.127.216/0001-36 25351.717762/2017-46 0276908/25-2 LARINORAL 157400005 25351.717783/2017-61 0319142/25-6 NORTISORO 157400003

PHARLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - 02.501.297/0001-02 25351.711180/2021-32 0280099/25-8 risperidona 141070640

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.254184/2021-18 0280924/25-9 ciclosporina 100470640

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.411901/2019-92 0376086/25-4 ESPERSON 183260375

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05 25351.623641/2021-11 0392267/25-0 DARTRIAL 103720308

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 11.643.096/0001-22 25351.574168/2021-31 0280186/25-8 besilato de anlodipino 188300083

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25351.164123/2017-75 0348995/25-3 ciprofibrato 103920180 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.189, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.861681/2018-63 12/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1368488/23-4 1.0573.0683.001-8 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0683.002-6 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0683.003-4 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0573.0683.004-2 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA NOVACORT 25991.003699/80 05/2025 11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1233090/23-6 1.0573.0012.002-7 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0012.004-3 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.0573.0012.005-1 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0573.0012.006-1 24 Meses (20,0 + 0,64 + 2,5) MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 VUTRISIRANA SÓDICA AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 12/2032 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1486576/24-9 1.9361.0004.001-6 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

BAYER S.A. 18459628000115 ÁCIDO ASCÓRBICO REDOXON 25351.211887/2007-95 05/2026