DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 25351.303344/2021-51 0184825/25-3 1392564/23-9

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 25351.430628/2024-62 0198281/25-1 1517677/24-6

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 11190 - GESEF - Solicitação de enquadramento de medicamento como isento de prescrição ou reenquadramento sob prescrição 25351.360368/2022-99 0241946/25-5 4663050/22-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.174, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA losartana potássica 25351.312456/2008-26 1328538/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1328540/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A EZOPEN 25000.022333/95-46 1344653/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.390564/2014-88 1380975/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. aciclovir 25351.306112/2017-79 1461171/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1344653/24-3 - 25000.022333/95-46)

GERMED FARMACEUTICA LTDA SITGLU MET 25351.008342/2021-51 1347020/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A UNI HALOPER 25000.022880/94-78 1337627/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1337632/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

APSEN FARMACEUTICA S/A MECLIN 25351.162067/2002-58 0945211/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0966306/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento MEZYAC 25351.484677/2019-58 0993896/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0945211/23-7 - 25351.162067/2002-58) 0993890/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0966306/23-1 - 25351.162067/2002-58) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.175, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e dinamizados sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81 25000.003864/81 0349791/25-2 RECALPLEX CLORIDRATO DE TIAMINA+ FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+ NICOTINAMIDA+ DEXPANTENOL 107150035

FARMACIA E LABORATORIO HOMEOPATICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-41 25351.326784/2006-48 0279855/25-7 GRIPEMED GELSEMIUM SEMPERVIRENS C3+ EUPATORIUM PERFOLIATUM C2+ NUX VOMICA C3+ ALLIUM SATIVUM C1 102660159 25351.292028/2007-99 0279867/25-5 TOSSEMED IPECACUANHA C2+ BRYONIA ALBA C3+ ANTIMONIUM TARTARICUM C3 102660161

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA - 61.150.447/0001-31 25991.010543/78 0383618/25-5 ORNITARGIN CLORIDRATO DE ARGININA+ ASPARTATO DE ORNITINA+ CITRULINA 101460034

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO - 00.394.452/0001-03 25351.022700/01-79 0383594/25-4 MULTIVITAM ÁCIDO FÓLICO+ MONONITRATO DE TIAMINA+ RIBOFLAVINA+ CLORIDRATO DE PIRIDOXINA+ CIANOCOBALAMINA+ÁCIDO ASCÓRBICO+ ACETATO DE TOCOFEROL+ PANTOTENATO DE CÁLCIO+ NICOTINAMIDA+ÓXIDO DE COBRE+ SULFATO DE ZINCO 112080074

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 25351.571213/2023-67 0278041/25-6 TARGIFOR C ASPARTATO DE ARGININA+ ÁCIDO ASCÓRBICO 186200019 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.176, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE nº 3326045/19-1, do medicamento ALENDRONATO DE SODIO, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43.640.754/0001-19, processo nº 25351.149857/2014-61, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E Nº 4.819, de 26 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, página 901. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.177, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE nº 3326036/19 2, do medicamento BISSULFATO DE CLOPIDOGREL, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43.640.754/0001-19, processo nº 25351.175998/2014-43, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E Nº 4.819, de 26 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, página 901. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.179, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, ao item 11491 - GENÉRI CO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE, expediente nº 0444532/19-5, do medicamento RILUZOL, da detentora FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43.640.754/0001-19, processo nº 25351.176119/2014-59, publicado pela RES O LU Ç ÃO - R E Nº 4.517, de 05 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 09 de dezembro de 2024, Seção 1, página 201. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.180, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS SA - 60.659.463/0029-92 BUSONID 25351.693827/2018-31 0271816/25-2 1057305900012 1057305900020