DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 ÓRTESE PARA POLEGAR 25351.042981/2025-70 / 80223340139 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0394199251

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO ORTHOFIX - ESTÉRIL 25351.039889/2025-22 / 10392060176 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363400257

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Intraoral Scanner 25351.037020/2025-43 / 81504799192 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339578254 Dispositivo de remoção e rejuvenescimento da pele 25351.026737/2025-60 / 81504799191 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249505258 Canulas Descartáveis 25351.042944/2025-61 / 81504799194 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393800253 Trocarte descartável 25351.041251/2025-51 / 81504799193 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377687251

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001- 53 SELECT BLOCK GIA 25351.039894/2025-35 / 80989259080 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0363464255

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 SISTEMA KIT CÂNULA DE DESCOMPRESSÃO E ESTAQUEAMENTO ÓSSEO 25351.025666/2025-88 / 82286189116 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241729254

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Nervix Pro 25351.033255/2025-66 / 81747779068 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302530258 Kit Cânula Spineedle SIJ RF 25351.029252/2025-28 / 81747779067 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0271064251

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Nefroscópios 25351.033336/2025-66 / 81037949042 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303603259 Cabo de Conexão de AF 25351.027387/2025-59 / 81037940153 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255840250 Discoscópios 25351.033316/2025-95 / 81037949041 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303382252 Cisto-uretroscópios 25351.033358/2025-26 / 81037949043 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303763256

RIKAV COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 57.454.910/0002-42 Cartucho de Agulhas de Tatuagem Peach Tattoo 25351.040402/2025-54 / 82151439007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369596251

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 Adaptadores Haoxi 25351.040382/2025-11 / 82353599042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0369327250

S S WHITE ARTIGOS DENTARIOS S/A / 68.567.650/0001-57 ES P AT U L A 25351.037761/2025-24 / 80149710297 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0345494253 CONDENSADOR SSW 25351.038120/2025-97 / 80149710300 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349836256 FO R C E P S 25351.038112/2025-41 / 80149710298 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349746257 Cabo para espelho de alumínio 25351.042331/2025-24 / 80149710303 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0388496258 Pinça 25351.038921/2025-52 / 80149710302 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0356906256 ES P AT U L A 25351.038119/2025-62 / 80149710299 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0349835250 PINÇA PORTA GRAMPO 25351.038920/2025-16 / 80149710301 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0356901254

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 KCLCM 01 - KIT CIRURGICO LITE CM 25351.040418/2025-67 / 80108910131 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0369726251 FSK - PRO FREEHAND SURGICAL KIT 25351.038621/2025-73 / 80108910128 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352908254 KCLHE 01 - KIT CIRURGICO LITE HE 25351.040339/2025-56 / 80108910130 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0368935256 BIOHORIZONS TAPERED PRO CONICAL DRIVERS 25351.038622/2025-18 / 80108910129 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0352909251

SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82 BASE PROTÉTICA PARA SOLDA 25351.040633/2025-68 / 82632529006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374208255

SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 NEO BOARD 25351.042047/2025-58 / 80301130098 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0384497250

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001- 44 BEAUTIFIL II 25351.042917/2025-99 / 81593399019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393451259

SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73 Conjunto complementar do Sistema de bandas de Cerclagem Coluna Ortholox Cervical 25351.037915/2025-88 / 82251710004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0347093256

STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40 Kit campos cirúrgicos GUP, Litotomia e Parto normal estéril 25351.041332/2025-51 / 10448339007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0378793250

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 KIT INSTRUMENTAL SUPERADIUS - SRP 25351.042957/2025-31 / 80005430793 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0393986250

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07 Sonda Foley de Silicone Zelara 25351.041910/2025-50 / 80660079028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383139252 Equipo de dieta enteral Zelara 25351.038940/2025-89 / 80660079027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0357447255 Bolsa Coletora de Urina Sistema Fechado Zelara 25351.041911/2025-02 / 80660070046 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383141257 SONDA FOLEY DE LÁTEX - ZELARA 25351.041912/2025-49 / 80660079029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383142253

SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07 Bisturi Oftálmico para Cirurgia de Glaucoma 25351.042898/2025-09 / 10364099042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393311252

TALMAX PRODUTOS DE PROTESE DENTARIA LTDA / 00.130.762/0001-02 PMMA FIT 25351.042074/2025-21 / 10351899004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384882251

TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 DISTALIZADOR CORRETOR DE CLASSE II TECNIDENT 25351.040296/2025-17 / 10401579017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368597253

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Midline - Cateter Periférico para Injeção Sob Pressão 25351.037883/2025-11 / 80312279050 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346759251 Humid-Vent Pedi 25351.037859/2025-81 / 80312279049 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346587255

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Nebulizador de ar comprimido 25351.037028/2025-18 / 80102519307 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0339745258 Nebulizador de compressão de ar - Série 405 25351.038644/2025-88 / 80102519308 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0352975253 Cateter de Dilatação em Balão de fase 3 25351.042039/2025-10 / 80102519309 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384439250

W MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 46.952.637/0001-89 SONDA NASOGÁSTRICA 25351.042092/2025-11 / 82995920003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0385123256

cirurgica ln sp ltda / 45.774.912/0001-59 FIO DE SUTURA DE NYLON (POLIAMIDA) NÃO ABSORVÍVEL - VITAX 25351.037832/2025-99 / 82634799001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0346326257

Nº de Processos : 135

Total de Empresas : 90 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.205, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS