DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido Sangue Oculto 25351.424331/2024-68 / 81472060040 8433 - IVD - Registro de produto / 1411993241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 RF-DUO 25351.018149/2025-52 / 80951050017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166119253

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Dengue IgG/IgM 25351.933737/2024-37 / 10350840475 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076585247

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® S. pneumoniae Ag 25351.442310/2024-24 / 10339840562 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1575908247

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 ViscoHeal II 25351.501186/2023-65 / 80030810189 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0809814234

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MultiSure GK Sistema de monitoramento de glicose e cetona no sangue 25351.426022/2024-22 / 80117581216 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426856245 MultiSure GK Tiras de teste de glicose no sangue 25351.192755/2024-58 / 80117581215 8433 - IVD - Registro de produto / 0479672245

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 NT-proBNP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381410/2024-77 / 82444370216 8433 - IVD - Registro de produto / 1036548244 cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381438/2024-12 / 82444370217 8433 - IVD - Registro de produto / 1036765245

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete de HIV 1/2 25351.360902/2024-29 / 82568320011 8433 - IVD - Registro de produto / 0860876241

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Dengue NS1 25351.442995/2024-17 / 80022230290 8433 - IVD - Registro de produto / 1582573247

KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 CAGE PEEK T 25351.933621/2024-06 / 81660180004 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0076454240 CAGE PEEK P - VIA POSTERIOR 25351.872711/2023-24 / 81660180003 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1466777231 CAGE PEEK C - VIA ANTERIOR 25351.457235/2023-15 / 81660180002 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739774239 CAGE PEEK AC - VIA ANTERIOR 25351.440012/2023-19 / 81660180001 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0710045239

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DOENÇAS RESPIRATÓRIAS 25351.438608/2024-30 / 80105220265 8433 - IVD - Registro de produto / 1540571246 FASTLINE S. pneumoniae + L. pneumophila 25351.398646/2024-42 / 80105220263 8433 - IVD - Registro de produto / 1182252249 FASTLINE FIA AFP 25351.398658/2024-77 / 80105220264 8433 - IVD - Registro de produto / 1182361242

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 INSERTO ACETABULAR NÃO CIMENTADO POLIMÉRICO COM REBORDO 25351.575763/2023-55 / 80083650115 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0932851231

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER LEPRAE 25351.446671/2024-40 / 80502070132 8433 - IVD - Registro de produto / 1613380241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sistema de Monitoramento Contínuo GS1 25351.436425/2024-80 / 82533950107 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1521121249 COVID-19 + Flu A + Flu B 25351.436311/2024-30 / 82533950106 8433 - IVD - Registro de produto / 1520024240

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 PLACA PARA COLUNA ZARGON O-LINKE 25351.160503/2024-60 / 82249100020 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421644249

ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 Sistema de Placas e Parafusos para Rádio Distal Königsee 25351.357396/2024-91 / 81437380006 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0831666242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Placas Madison Placas Retas Não-Bloqueadas 25351.722423/2023-20 / 81504790474 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1186577231

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Dengue IgG/IgM - SIGNAZ 25351.401452/2024-31 / 82286660007 8433 - IVD - Registro de produto / 1208397249

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Família de Componentes Femorais Legion CR Oxinium 25351.572060/2023-75 / 80804050379 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0926803239

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit 25351.436477/2024-56 / 81914040049 8433 - IVD - Registro de produto / 1522653244

Nº de Processos : 28

Total de Empresas : 20 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE 25351.477359/2014-91 / 80146501892 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1701271249 RX HERCULINK ELITE PERIPHERAL STENT 25351.597054/2008-91 / 80146501570 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0393626253

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Biômetro Movu 25351.588970/2020-27 / 81869420116 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271459255

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0244412251 SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO 25351.607155/2018-50 / 80194750005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0253231256

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 TURBINA DE ALTA ROTAÇÃO NEOLAB 25351.409041/2015-55 / 81140320003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0278017258

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Joelho SCORE® II 25351.754306/2023-25 / 80726260079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1617792241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL DE AÇO INOXIDÁVEL ARTHREX 25351.110912/2017-01 / 80978563682 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0376726253

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 25351.376875/2020-82 / 10349000916 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0303072253

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Solução de Calibração 1, S1827 25351.265151/2018-90 / 10301160229 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332109259

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 ANAX 5.5 25351.708687/2015-95 / 10355870297 80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0377124257

BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68 BIOFILTER ESPIROMETRIA NE 25351.853570/2023-41 / 80330630057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1701823241

BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 MESA CIRURGICA ELETRICA BK 25351.775000/2015-38 / 80825629002