DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 MATERIAL SUBSTITUTO DE TECIDO CONJUNTIVO AESCULAP 25351.038639/2003-60 / 80136990435 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0363255257

Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27 Sistema de colchão integrado para Multicare X OptiCare X 25351.153023/2022-81 / 81298770026 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0221225251 Cama posicionável para cuidado intensivo Multicare X 25351.255672/2022-15 / 81298770024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0221060251

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 VITRA 2 25351.297807/2020-58 / 80686360264 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294249257

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT INSTRUMENTAL VANHUR ENDO 25351.424127/2021-02 / 80857100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1687723249

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Cabo de Interface para Transdutor Merit 25351.408261/2018-52 / 80740950128 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0221966251

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 FluoroType MTBDR VER 2.0 25351.264246/2020-19 / 80502070091 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1777138248

ORTHEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 20.139.015/0001- 42 Cadeira de Banho e Higienização 25351.009589/2024-38 / 82035580001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0210287250

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA 25351.079982/2006-15 / 10223710062 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0368738256 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS ALCP E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.138741/2007-98 / 10223710074 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0369353251

OTLA COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E DE SISTEMAS ÓPTICOS LTDA / 20.275.708/0001-62 FOTÓFORO EOS 2.0 UNIVET 25351.302668/2023-34 / 82395290004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0204941253

Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Andador Ortomobil 25351.110595/2023-56 / 81470860009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0249801256

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Eletrocardiógrafo Pagewriter 25351.023642/2012-09 / 10216710222 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271333251

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.733973/2023-74 / 81652910077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0202130258

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Pinça de Biopsia Descartável sem revestimento 25351.247197/2019-16 / 10306840164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694805247

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 CIRCUITO HAOXI PARA PAINEL RÉGUA AMBULÂNCIA 25351.495008/2022-15 / 82353590025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0236616251 VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI PARA CILINDRO COM ACESSÓRIO 25351.764507/2021-79 / 82353590003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0228156254

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CALSET FERRITINA 25351.009537/2004-18 / 10287410282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329869256 ANALISADORES OMNI 25351.050733/2003-97 / 10287410226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329105256 ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR 25351.015009/2003-17 / 10287410069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329618253 ELECSYS CALSET HCG + BETA 25351.191063/2004-49 / 10287410387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329699253 Elecsys BRAHMS PCT 25351.292803/2020-83 / 10287411521 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329534254 Família Elecsys Anti-Tg 25351.147639/2022-12 / 10287411610 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332269256 Família Elecsys Myoglobin 25351.144286/2017-05 / 10287411228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332321258 MYOGLOBIN CONTROL SET 25351.657514/2007-67 / 10287410697 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329460251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Chemistry XPT Tampão ISE 2 25351.757758/2015-26 / 10345162047 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337067252 ADVIA Chemistry XPT Solução de Linha de Base ISE 25351.757734/2015-86 / 10345162044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336930259

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO-ELETRODO PERCUTANEO 25351.383450/2007-52 / 10332340213 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294621253 Octrode Lead 25351.321557/2017-84 / 10332340418 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294381252 Penta MRI 25351.755316/2015-68 / 10332340385 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294282254

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelho Digital para Surdez Retroauricular 25351.562120/2015-29 / 80179150069 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0275883256

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 LU X A P R I N T 25351.260157/2023-38 / 10346419009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692828240

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite IgG Kit 25351.009044/2017-06 / 81357320002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336905254

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0207032254

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO ARTERIAL REUSAVEL FLEXIPORT 25351.311110/2011-31 / 80011689013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0228419255

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Grampos Odontológicos 25351.414821/2024-56 / 82176160015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1690722240

Nº de Processos : 78

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.206, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS