DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04 Andador Ortomobil 25351.110595/2023-56 / 81470860009 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0249801256

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Eletrocardiógrafo Pagewriter 25351.023642/2012-09 / 10216710222 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271333251

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 CANETA ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.733973/2023-74 / 81652910077 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0202130258

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Pinça de Biopsia Descartável sem revestimento 25351.247197/2019-16 / 10306840164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1694805247

RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 CIRCUITO HAOXI PARA PAINEL RÉGUA AMBULÂNCIA 25351.495008/2022-15 / 82353590025 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0236616251 VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI PARA CILINDRO COM ACESSÓRIO 25351.764507/2021-79 / 82353590003 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0228156254

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS CALSET FERRITINA 25351.009537/2004-18 / 10287410282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329869256 ANALISADORES OMNI 25351.050733/2003-97 / 10287410226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329105256 ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR 25351.015009/2003-17 / 10287410069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329618253 ELECSYS CALSET HCG + BETA 25351.191063/2004-49 / 10287410387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329699253 Elecsys BRAHMS PCT 25351.292803/2020-83 / 10287411521 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329534254 Família Elecsys Anti-Tg 25351.147639/2022-12 / 10287411610 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332269256 Família Elecsys Myoglobin 25351.144286/2017-05 / 10287411228 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0332321258 MYOGLOBIN CONTROL SET 25351.657514/2007-67 / 10287410697 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0329460251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 ADVIA Chemistry XPT Tampão ISE 2 25351.757758/2015-26 / 10345162047 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337067252 ADVIA Chemistry XPT Solução de Linha de Base ISE 25351.757734/2015-86 / 10345162044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336930259

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO-ELETRODO PERCUTANEO 25351.383450/2007-52 / 10332340213 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294621253 Octrode Lead 25351.321557/2017-84 / 10332340418 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294381252 Penta MRI 25351.755316/2015-68 / 10332340385 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0294282254

STARKEY DO BRASIL LTDA / 04.216.059/0001-72 Aparelho Digital para Surdez Retroauricular 25351.562120/2015-29 / 80179150069 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0275883256

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 LU X A P R I N T 25351.260157/2023-38 / 10346419009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1692828240

THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite IgG Kit 25351.009044/2017-06 / 81357320002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336905254

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Valo X 25351.178378/2023-63 / 80279910100 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0207032254

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO ARTERIAL REUSAVEL FLEXIPORT 25351.311110/2011-31 / 80011689013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0228419255

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Grampos Odontológicos 25351.414821/2024-56 / 82176160015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1690722240

Nº de Processos : 78

Total de Empresas : 52 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.207, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 CATEGUTE SIMPLES TECHNOFIO - FIO DE SUTURA 25351.030220/2004-41 / 10378330016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1691195243

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Brackets e Acessórios Estéticos Aditek 25351.738849/2018-38 / 10331439003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0343033259

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Famila de Teste de Reserva Ovariana (Apresentação 1 teste) 25351.363740/2024-81 / 80113770048 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0380159254

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 SPIKED LEGAMENT STAPLE (GRAPAS) 25351.117734/2017-04 / 80978560094 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1765197244

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 ELETRODO DE ALÇA PARA T.U.R.P 25351.267004/2009-47 / 80160400060 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0347283250 Eletrodo Bipolar 25351.754932/2014-87 / 80160400102 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0346920256

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA 25351.377006/2020-75 / 10349000925 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1765681243 Carga Curva para Grampeador Endo Gia Radial Reload com Tecnologia Tri-Staple 25351.080289/2015-68 / 10349000498 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0104726253 SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME 25351.691755/2013-02 / 10349000486 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1756081247 MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL 25351.463261/2021-11 / 10349001047 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0168390248 MARCAPASSO IMPLANTÁVEL COM TECNOLOGIA MRI SURESCAN - CÂMARA ÚNICA 25351.464079/2021-87 / 10349001106 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0303011254

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 CAGES LOMBARES JULIET 25351.641929/2018-71 / 81000030067 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1685153241

BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 STENT SILK 25351.040743/2021-04 / 81936210016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1741328241

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Membrana Biológica Sintética - Absorvível 25351.767970/2014-98 / 10345500133 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1706345241

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Família EasyVAC® Tubos de Coleta de Sangue a Vácuo 25351.009936/2025-11 / 10301160273 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0311852254

BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00 Componentes de Implantes 25351.114200/2015-13 / 10421010008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0030221251

BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 CALIBRADOR DE COAGULAÇÃO