DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO 25351.048294/2004-33 / 10341350356 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0898355249 EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard - Sonda Reta 25351.758218/2014-45 / 10341350838 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0139103252 EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO 25351.048294/2004-33 / 10341350356 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0898362245

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001- 09 PROTESE VALVULAR ORGANICA BIOLOGICA DE PERICARDIOBOVINO 25000.001853/90-83 / 10159030026 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0190532254

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Sistema de Localização ExacTrac Dynamic 25351.540421/2020-71 / 80042070060 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0285371258 Loop-X Mobile Imaging Robot 25351.584929/2022-43 / 80042070070 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0285712250

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 KIT POLARIS® SPV - 2010 25351.593840/2009-00 / 80003890071 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011304251 KIT PARA DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA SOPHYSA 25351.028306/2005-94 / 80003890027 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0010866256 DISPOSITIVO ANTI-DRENAGEM GRAVITACIONAL SIPHONX 25351.660988/2009-15 / 80003890072 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011305258 KIT PARA DRENAGEM LOMBAR EXTERNA SOPHYSA 25351.028263/2005-47 / 80003890026 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0011306254

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0310155258 Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix 25351.648433/2008-57 / 10295030083 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0310855250

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 DESCARTÁVEIS PARA PROCESSAMENTO DE CÉLULAS ACP - DISPOSITIVO 225 25351.142815/2014-35 / 10234400165 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514574241

CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Ampola de Raio-X 25351.678893/2019-62 / 81423030008 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0319703258

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Infusor Multivias Nex 25351.436986/2024-89 / 10150479176 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0396747256 Fita Plastica Airoplast 25351.462164/2024-53 / 10150470724 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0385286252

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 First PICC Standalone Kit 25351.112222/2015-17 / 80743990010 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0022706259

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 SAF-GEL CURATIVO HIDRATANTE COM ALGINATO DE CÁLCIO E SÓDIO 25351.392470/2009-58 / 80523020016 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1713897245

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0002-07 C R Y S T A LV I S C 25351.684516/2021-87 / 80835230007 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1547217243

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 sistema a laser de diodo 25351.286421/2022-82 / 80689880021 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0369262255

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Nano Synt 25351.466370/2015-53 / 80172310075 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0079347258

DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84 MOTOR CIRURGICO ODONTOLOGICO IMPLANTE/ENDODONTIA 25351.418352/2011-60 / 10328690024 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0395040259

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Família LIAISON® XL murex Chagas 25351.834097/2023-01 / 10339840555 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0139373250 LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA 25351.370515/2015-17 / 10339840414 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1698840241 LIAISON Control Bordetella pertussis Toxin IgA 25351.370522/2015-45 / 10339840415 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1698420242

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0284659258

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTCA RX - MOZEC NC 25351.226208/2018-35 / 10360810036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0097990256

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 FAMÍLIA SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE NO SANGUE 25351.000324/2020-41 / 81464750124 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0132834251

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CATETER BALAO OCLUSOR 25351.191833/2005-34 / 10212990151 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0072304251

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Plataforma Clínica EV1000NI 25351.493503/2015-01 / 80219050157 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1734426241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 E.P.T.Q. S100 25351.207646/2020-19 / 80117580898 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898388244 E.P.T.Q. S500 25351.266664/2019-07 / 80117580895 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898412242 e.p.t.q. Lidocaine S300 25351.207647/2020-63 / 80117580876 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898415241 e.p.t.q. Lidocaine S100 25351.224368/2020-64 / 80117580907 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898419247 E.P.T.Q. S300 25351.224369/2020-17 / 80117580899 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898796245

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 DIALISADOR FORTECARE 25351.232827/2020-83 / 80463910075 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0898694248

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0294078258 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0294029257 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0294117253

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Estabilizador a Vácuo ACROBAT-i 25351.382416/2020-38 / 80259110191 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1629385247

HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 SISTEMA POLIAXIAL DE PLACA E PARAFUSO PARA ÚMERO 25351.294804/2009-91 / 10242780052 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1599362244

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 ANCORA METALICA COM ROSCA HEXAGON EM TITANIO - ESTERIL 25351.214698/2005-11 / 10209780038 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0118450255

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 SISTEMA DE PLACAS ANGULADAS TUBULARES OSTEOMED 25351.077489/2015-98 / 10247530166 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0086366254 SISTEMA DE PLACAS RETAS DE FIXAÇÃO RIGÍDA GRANDE E PEQUENO OSTEOMED 25351.789198/2014-52 / 10247530165 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0118027255

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Dispositivo de Controle do LCR SiphonGuard