DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 CatFlux Solutions 25351.011437/2025-86 / 81931150014 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321535251

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PROTESE DE THOMPSON IOL 25351.009050/00-40 / 10223680056 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1691437247 PARAFUSO DE INTERFERENCIA DE TITANIO IOL 25351.009051/00-11 / 10223680064 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0057627258

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE PLACAS ANATÔMICAS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS COM ESTABILIDADE ANGULAR ACUMED 25351.112234/2015-81 / 80094170086 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0086019252

J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52 Instrumentos Ortopédicos GPC / J.A Medical Products - MFS9000 25351.023394/2025-81 / 80725520004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0306009251

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 C I C AT R I Z A D O R 25351.272051/2004-14 / 10344420020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010697250

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 COMPONENTE ACETABULAR DE POLIETILENO PARA PROTESE DE QUADRIL DEPUY 25000.023145/98-14 / 10132590560 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1684814243 SISTEMA DE PLACA TÍBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND EM AÇO INOXIDÁVEL SYNTHES 25351.716271/2014-04 / 80145901648 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0139816259

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 Curativos V.A.C. WhiteFoam 25351.017252/2015-80 / 80624960020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0086094254

KOPP INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 02.967.738/0001- 58 Família CM Screw / Standard e Friccional I, II 25351.784241/2014-88 / 80204110017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1322815241 Implantes HE HEXA e HIN Cortical/Medular 25351.784334/2014-58 / 80204110018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1188494244

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 Urgo Tul Ag 25351.371354/2015-37 / 80246910050 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0173140254 URGOSTART CONTACT 25351.003212/2015-13 / 80246910049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0173897258

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 Bioprótese cardiaca de pericárdio bovino aórtica p2010 25351.114839/2015-78 / 10171250049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1741892244

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 FAMÍLIA DE CATETERES VENOSOS CENTRAIS 25351.398829/2009-42 / 80136990671 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1755893248 SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP 25351.008973/2005-51 / 80136990476 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1691225240

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Cyfra 21-1 Reagent Kit 25351.742836/2023-21 / 10009010477 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0104772255

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 PARAFUSO DE BLOQUEIO EM TITÂNIO PARA HASTE INTRAMEDULAR 25351.625397/2014-11 / 80083650062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0010960252

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Syramed µSP6000 Series 25351.652345/2023-99 / 80686360405 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0369334256

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE PLACAS E PARAFUSOS MODUS 1.5 25351.368663/2018-15 / 80271810117 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0111709253 SISTEMA MODUS ORTOGNÁTICO 2.0 25351.368608/2018-17 / 80271810114 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0112094252

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Máquina de Anestesia 25351.200717/2020-52 / 80047300757 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0319728251 Máquina de Anestesia 25351.200716/2020-16 / 80047300756 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0319960251 Máquina de Anestesia 25351.200714/2020-19 / 80047300755 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0320299252

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MIX p190 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190 - XG-P190-MB 25351.644836/2014-12 / 80502070003 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1582622248 FluoroType MTBDR VER 2.0 25351.264246/2020-19 / 80502070091 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1776867246 FluoroType MTBDR VER 2.0 25351.264246/2020-19 / 80502070091 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1777654246

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 SISTEMA DE FIXAÇÃO OCCIPITO CERVICAL POSTERIOR ENGIMPLAN 25351.023539/2022-00 / 82249100016 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1482210240

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 COVID-19 Ag Assure Test 25351.492768/2021-81 / 80885650043 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146346254

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia 25351.456111/2017-74 / 81246982533 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0284538256

ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71 Elevador de transferência GRM 180 25351.467227/2020-34 / 80118040006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0382939251

ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 ACETÁBULO (CÚPULA METALBACK EM TITÂNIO) NÃO CIMENTADO LÉPINE 25351.621575/2009-15 / 10314800093 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1698399243

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 HySil Plus 25351.248327/2022-25 / 82285310027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370668251

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Raios-X Diagnóstico 25351.077902/2022-07 / 81504790310 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0293981256 Sistema Mobile DR 25351.457948/2021-17 / 81504790258 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294228250 EQUIPAMENTO DE RAIO-X 25351.492733/2021-42 / 81504790260 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294349251 Sistema de Diagnóstico por Raio-X 25351.072538/2020-19 / 81504790217 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0293980250 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA DIGITAL 25351.072807/2020-47 / 81504790218 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0294219251 Sonda de Eletroporação Irreversível 25351.860888/2023-88 / 81504790419 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0400422255

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.344521/2019-06 / 10216710374 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0321501250

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 PLUGUE DE PONTO DE SILICONE SOFT PLUG® 25351.615889/2014-16 / 80286920012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742266240 PLUGUE CANALICULAR HIDROGEL FORM FIT® 25351.615911/2014-79 / 80286920013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1742309241

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 VICPOINT PLUS