DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25 PARAFUSOS PARA OSTEOSSINTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS PROMM 25351.516427/2006-70 / 10447390007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0159578256

Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28 CATETER DE ACESSO INTRACRANIANO BENCHMARK 25351.138716/2019-48 / 81248520018 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0861098242

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido do Antígeno SARS-CoV-2 (Nasal) para Autoteste 25351.060620/2022-62 / 81325990202 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1684717248

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 DISC-A-EVO 25351.480383/2023-33 / 81747770025 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0303615257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ACCUTREND CONTROL TG 25351.061281/2003-79 / 10287410196 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0146086252 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0145982254 COBAS HCV GT 25351.831479/2016-22 / 10287411151 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0147154251

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE UNITITE 25351.114376/2015-15 / 80108910069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0064976254 IMPLANTES DENTÁRIOS SIN COM TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE 25351.197769/2004-14 / 80108910009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065017251

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgA 25351.556320/2022-84 / 80416660103 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705737242 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgM Abs 25351.556566/2022-56 / 80416660112 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706061242 Anti-Mycoplasma pneumoniae IgG 25351.556562/2022-78 / 80416660111 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706786247 Anti-Measles Virus IgG 25351.556523/2022-71 / 80416660109 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706432241 Anti-Measles Virus IgM Abs 25351.555970/2022-11 / 80416660098 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705950248 Anti-B. pertussis Toxin IgG 25351.111620/2023-19 / 80416660142 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705665241 Anti-HSV-2 IgG 25351.556423/2022-44 / 80416660105 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705802249 Anti-HSV-1/2 IgM Abs 25351.556157/2022-50 / 80416660100 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706673248 Anti-VZV IgG 25351.555824/2022-87 / 80416660092 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1706480245 Anti-VZV IgA 25351.555707/2022-13 / 80416660089 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1707093245 Anti-HSV-2 IgM Abs 25351.555936/2022-38 / 80416660093 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1705949240

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Controle Rap/Tac/CsA 25351.326841/2010-12 / 10345161759 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1223201244

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Aveir Leadless Pacemaker System 25351.383873/2024-73 / 10332340501 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0303714255 TENDRIL STS MRI 25351.968547/2016-87 / 10332340391 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0302977252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSO IMPLANTÁVEL ORTHOLOC 25351.421671/2021-94 / 80005430651 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1755715242 ANCORAS OSSEAS 25351.015992/00-85 / 80005430005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0132913259 Sistema de Placas AxSOS 25351.106538/2009-21 / 80005430189 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1684638241

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 Flex Tube, Catheter Mount 25351.462193/2024-15 / 80312279011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346565251

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 FIO GUIA RADIOFOCUS GLIDEWIRE TERUMO 25351.176974/2005-27 / 80012280073 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1662895241

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 PARAFUSO DESLIZANTE 25351.071230/2003-55 / 80057410015 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0091709253 PLACA PARA PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.050563/2003-41 / 80057410012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0092246257

VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 ANEL CAPSULAR VISIONTECH 25351.282864/2004-12 / 10220640009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0049423258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PTCA HOPER 25351.735589/2019-20 / 80102512389 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1705838243 INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538) 25351.631260/2020-24 / 80102512528 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146680244 CARBOSTENT FLYPE AUTO-EXPANSÍVEL 25351.313346/2018-53 / 80102512068 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1749144247 INNO-LIA HTLV I/II SCORE 25351.631197/2020-26 / 80102512519 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289044244 INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II 25351.631209/2020-12 / 80102512523 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1289064245 COMPONENTES GLENÓIDES POSTERIORES EXACTECH 25351.251539/2020-28 / 80102512449 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1691343242 Laser Dornier Thulio 25351.538310/2022-67 / 80102513009 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0319565254

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHOS AUDITIVOS INTRACANAL SÉRIE MENU 25351.582157/2019-18 / 80872830029 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394614252 APARELHO AUDITIVO INTRACANAL - SÉRIE DREAM 25351.581745/2019-26 / 80872830017 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0392984251 APARELHO AUDITIVO INTRA-AURICULAR - SÉRIE DREAM 25351.582105/2019-33 / 80872830023 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394623251 Aparelhos Auditivos Daily CIC 25351.582083/2019-10 / 80872830022 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0393013251 APARELHOS AUDITIVOS DAILY ITE 25351.582133/2019-51 / 80872830028 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394558258 Widex Unique CIC 25351.582063/2019-31 / 80872830021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394400250 Widex UNIQUE ITE/ITC 25351.581775/2019-32 / 80872830018 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394360257 APARELHOS AUDITIVOS INTRA-AURICULARES SÉRIE MENU 25351.582121/2019-26 / 80872830025 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0394771258

Nº de Processos : 151

Total de Empresas : 83 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.208, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 F00279 - COMPAT® ADAPTER ENFIT® TRANSITION KIT.