DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Aesculap Chifa Sp. Z o.o. Endereço: Ul. Tysiaclecia 14, Nowy Tomysl, WL, 64-300, Polónia Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0675873/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: ATL Technology Costa Rica Limitada Endereço: Flexipark, San Rafael de Alajuela, Calle Potrerillos, 20108 - Costa Rica Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1021671 Expediente: 1036145/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Berger & Kraft Medical Sp. z o.o. Endereço: Ul. Stowikowskiego 85, Raszyn, 05-090 - Polônia Solicitante: Matex Lab Latam Comercialização de Produtos para Medicina Estética Ltda. CNPJ: 43.727.436/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8252844 Expediente: 0882899/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Bieffe Medital S.p.A. Endereço: Via Nuova Provinciale, Grosotto (SO) , 23034 - Itália Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0959974/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. "

Fabricante: CeramTec GmbH Endereço: CeramTec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Wuerttembrg, 73207 - Alemanha Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 22.256.726/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8137244 Expediente: 0042938/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ceramtech GmbH Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1146288247 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Chungwoo co., Ltd. Endereço: (Gasan-dong, Woolim Lionsvalley-2), 614, 2 Gasandigital 1-ro, Geumcheon - gu - Seoul, 8591 - Coreia do Sul Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1125688/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Corin Limited Endereço: The Corinium Centre, Cirencester, Gloucestershire, GL71YJ - Reino Unido Solicitante: Bio 2 Importação e Comércio de Materiais Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 01.559.403/0001-38 Autorização de Funcionamento: 8034618 Expediente: 0951735/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Healthium Medtech Limited Endereço: 472/D, 4th Phase, 13th Cross, Peenya Industrial Area, Bangalore, Karnataka , 560058 - Índia Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0155265/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Jiangsu Channel Medical Device Co., Ltd Endereço: Fourth Floor, G3, 999# Qujia Road, Qiandeng Town, Kunshan, Jiangsu, - China Solicitante: Cirúrgica Capital Industria Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.457.356/0001-08 Autorização de Funcionamento: 8219159 Expediente: 1560803/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: KLS Martin SE & CO. KG Endereço: Am Flughafen 18, Freiburg, Baden-Wurttemberg, 79108 - Alemanha Solicitante: KLS Martin do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 19.524.713/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8119898 Expediente: 1288832/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mathys Ltd Bettlach Endereço: Robert Mathys Strasse 5, Bettlach, 2544 - Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1295431/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E. Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito Solicitante: GEV Comércio, Serviços, Distribuição, Manutenção e Locação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.722.690/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8190321 Expediente: 1016727/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E. Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611 - Egito Solicitante: Cremer S/A CNPJ: 82.641.325/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8024521 Expediente: 1143644/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas - Penang, 11900 - Malásia Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8038438 Expediente: 0050043/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. Endereço: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, 11900 - Malásia Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1001326/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Simon SAS Endereço: Route d´Arganchy, Subles, 14400, França Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1474250/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Westlake Plastics Europe Endereço: 2 Rue de Maëstricht, Tourcoing, 59200 - França Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0274142/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.163, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e onsiderando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bionnovation Biomedical Ltda. CNPJ: 29.915.312/0001-07 Endereço: Rua Catarina Schneider nº 1-30, Loteamento Empresarial Bauru, Bauru - SP CEP: 17023-017 Autorização de Funcionamento: 8240881 Expediente: 0920005/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Orthotrauma Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. EPP CNPJ: 27.499.917/0001-39 Endereço: Rua 1 A JC nº 138, Jardim Centenário, Rio Claro - SP CEP: 13503-510 Autorização de Funcionamento: 8174058 Expediente: 1607114/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.