DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PARK, PHASE-II, M.I.D.C. HINJWADI, PUNE 411057, MAHARASHTRA. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000205 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1329557/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 1.187, DE 27 DE MARÇO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173559/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1174146/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas Moles; Óvulos; Pastilhas Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós; Supositórios Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária) Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1005739 ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 222,2 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1173552/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes Líquidos não estéreis (Granel): Soluções Aerossóis ......................................... EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141 ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400 MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1316527/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 - AUTORIZ/MS: 1022141 ENDEREÇO: RODOVIA VEREADOR ABEL FABRÍCIO DIAS, Nº 3400 MUNICÍPIO: PINDAMONHANGABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1316735/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0020-81 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: estrada matoim, rotula 3, s/n MUNICÍPIO: CANDEIAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 1288679/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0017-65 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: A Rural, S/N, Rodovia BR 381 KM 860 MUNICÍPIO: POUSO ALEGRE - UF: MG - EXPEDIENTE: 0112475/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Granulados Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA - CNPJ: 12.320.079/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1145316 ENDEREÇO: ALAMEDA ITAJUBA 388 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0587269/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601 ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5 MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0926521/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA: CRIOBRAS AR GAS LTDA - CNPJ: 01.666.621/0001-71 - AUTORIZ/MS: 2200019 ENDEREÇO: r. silvio burigo, 2181 MUNICÍPIO: TUBARÃO - UF: SC - EXPEDIENTE: 0081104/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 44.734.671/0023-67 - AUTORIZ/MS: 1002981 ENDEREÇO: Rua Tomás Sepe, 489 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1255641/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0021-91 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rua leopoldo sander, 1501e MUNICÍPIO: CHAPECÓ - UF: SC - EXPEDIENTE: 1124546/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: MLX COMÉRCIO DE GASES LTDA ME - CNPJ: 17.352.435/0001-06 - AUTORIZ/MS: 1284851 ENDEREÇO: Rodovia Governador Mário Covas BR 101, S/N Lote 01 Quadra 11 MUNICÍPIO: ITABORAÍ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0219957/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0002-60 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: AV FERNANDES LIMA, 3135 MUNICÍPIO: MACEIÓ - UF: AL - EXPEDIENTE: 0111436/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AB ENDEREÇO: RAPSGATAN 7, 751 74, UPPSALA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000231 EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04 AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1295173/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PIRAMAL PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 67-70 SECTOR-II PITHAMPUR DHAR - 454775 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001314 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0952093/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT. ENDEREÇO: 428 OKANOUCHI, KAGAMIISHI-MACHI IWASE-GUN, FUKUSHIMA. 969-0401 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001069 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1181070/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO., INC. ENDEREÇO: TASHIRO DAIKAN-MACHI 408, 841-0017 TOSU-SHI, SAGA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000301 EMPRESA SOLICITANTE: HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 49.383.250/0001-47 AUTORIZ/MS: 1010525 - EXPEDIENTE(s): 1222890/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. ENDEREÇO: STRADA PROVINCIALE ASOLANA Nº 90 (LOC. SAN POLO), 43056 TORRILE (PR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000276 EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0951610/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI ENDEREÇO: KÜÇÜKKARISTIRAN MAHALLESI, MERKEZ SOK, NO: 223/A 39780, BUYUKKARISTIRAN, LÜLEBURGAZ, KIRKLARELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000814 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0913551/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AG ENDEREÇO: WANKDORFSTRASSE 10, 3014 BERN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000172 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1035970/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053 EMPRESA SOLICITANTE: EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 44.639.493/0001-80 AUTORIZ/MS: 1274209 - EXPEDIENTE(s): 1289530/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60100 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000749 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1309328/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NERPHARMA S.R.L. ENDEREÇO: VIALE PASTEUR, 10 (LOC. NERVIANO) - 20014 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001272 EMPRESA SOLICITANTE: Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda - CNPJ: 19.501.429/0001-90 AUTORIZ/MS: 1158322 - EXPEDIENTE(s): 1269834/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: THE RITEDOSE CORPORATION ENDEREÇO: 1 TECHNOLOGY CIRCLE, COLUMBIA, SOUTH CAROLINA (SC) 29203 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001463