DOU 31/03/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025033100255 255 Nº 61, segunda-feira, 31 de março de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 ÓRTESE ESTABILIZADORA BAUERFEIND 25351.653151/2008-71 / 80102510610 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0381212254 TORNOZELEIRA BAUERFEIND 25351.653140/2008-91 / 80102510609 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0381155251 MEIAS DE COMPRESSÃO VENOTRAIN 25351.707181/2008-13 / 80102510619 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0381245250

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Prox Doença Celíaca 25351.153051/2022-06 / 81692610266 8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0383360251

WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92 Fixador Geminus Phalanx Estéril 25351.216565/2018-95 / 80305080042 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338698256 Fixador Linearis Estéril 25351.216550/2018-27 / 80305080037 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338657258 Fixador Carpi Estéril 25351.216610/2018-10 / 80305080038 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338660259 Fixador Tantum Phalanx Estéril 25351.216482/2018-04 / 80305080033 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338655255 Fixador Carpi Extendens Estéril 25351.216427/2018-14 / 80305080039 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338688251 Fixador Carpi L Estéril 25351.216437/2018-41 / 80305080040 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338691251 Fixador Angularis Phalanx Estéril 25351.216543/2018-25 / 80305080041 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338695257 Fixador Alpha Phalanx Estéril 25351.216553/2018-61 / 80305080043 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338701257 Fixador Carpi T Estéril 25351.216472/2018-61 / 80305080032 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338654259 Fixador Beta Phalanx Estéril 25351.216525/2018-43 / 80305080035 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338756256 Fixador Motus Phalanx Estéril 25351.216546/2018-69 / 80305080036 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338762256 Fixador World Max Phalanx Estéril 25351.216517/2018-05 / 80305080034 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0338656251

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Tubo endotraqueal sem balão soft sumi 25351.500260/2022-45 / 81573249015 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0362589259 Tubo endotraqueal sem balão sumi 25351.500253/2022-43 / 81573249014 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0362529256 Tubo endotraqueal Com balão sumi 25351.508082/2022-09 / 81573249018 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0362746257 Tubo endotraqueal sem balão Siliconizado sumi 25351.508080/2022-10 / 81573249017 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0362718253 Tubo endotraqueal sem balão Siliconizado com introdutor sumi 25351.508079/2022-87 / 81573249016 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0362683255

Nº de Processos : 66

Total de Empresas : 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.202, DE 27 DE MARÇO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de shunt transcateter Apture NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.034707/2025-27 EXPEDIENTE: 0319552/25-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo clínico randomizado, sham-controlado para a avaliação do sistema de shunt transcateter APTURE da Edwards (ALT-FLOW II). Nº DO PROTOCOLO: 2022-06 - Versão F de 16/01/2025 . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .9771AIS - Sistema de implante APTURE .Manter afastado de fontes de calor e umidade. .1 (um) ano .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .9770GDC - Cateter de introdução de fio-guia Edwards .Manter afastado de fontes de calor e umidade. .6 (seis) meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .9771AGS - Bainha-guia APTURE .Manter afastado de fontes de calor e umidade. .1 (um) ano .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Estabilizador APTURE 9770SA - Braço do estabilizador; 9770SB - Base do estabilizador; 9770SC - Grampo e conector do estabilizador. .Manter afastado de fontes de calor e umidade. .Indeterminado .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.233, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO INTERFORMULA FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 96.161.286/0001-66 25351.223952/2002-11 / 0251540 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL FRACIONAMENTO: - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS: - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS: - 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0370716256 25000.026213/99-60 / 1345935 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0369181255 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.234, DE 28 DE MARÇO DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º.Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresa de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO HBT MAGISTRAL LTDA / 56.077.620/0001-83 25351.044927/2025-69 / 705 - AE - CONCESSÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO / 0409421251 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.