DOU 02/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido Sangue Oculto 25351.424331/2024-68 / 81472060040 8433 - IVD - Registro de produto / 1411993241

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 RF-DUO 25351.018149/2025-52 / 80951050017 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166119253

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma Dengue IgG/IgM 25351.933737/2024-37 / 10350840475 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076585247

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® S. pneumoniae Ag 25351.442310/2024-24 / 10339840562 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1575908247

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 ViscoHeal II 25351.501186/2023-65 / 80030810189 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0809814234

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MultiSure GK Sistema de monitoramento de glicose e cetona no sangue 25351.426022/2024-22 / 80117581216 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1426856245 MultiSure GK Tiras de teste de glicose no sangue 25351.192755/2024-58 / 80117581215 8433 - IVD - Registro de produto / 0479672245

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 NT-proBNP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381410/2024-77 / 82444370216 8433 - IVD - Registro de produto / 1036548244 cTnI/CK-MB/Myo Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.381438/2024-12 / 82444370217 8433 - IVD - Registro de produto / 1036765245

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Teste Rápido em Cassete de HIV 1/2 25351.360902/2024-29 / 82568320011 8433 - IVD - Registro de produto / 0860876241

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 Dengue NS1 25351.442995/2024-17 / 80022230290 8433 - IVD - Registro de produto / 1582573247

KAGIMED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.753.823/0001-00 CAGE PEEK T 25351.933621/2024-06 / 81660180004 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0076454240 CAGE PEEK P - VIA POSTERIOR 25351.872711/2023-24 / 81660180003 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1466777231 CAGE PEEK C - VIA ANTERIOR 25351.457235/2023-15 / 81660180002 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739774239 CAGE PEEK AC - VIA ANTERIOR 25351.440012/2023-19 / 81660180001 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0710045239

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DOENÇAS RESPIRATÓRIAS 25351.438608/2024-30 / 80105220265 8433 - IVD - Registro de produto / 1540571246 FASTLINE S. pneumoniae + L. pneumophila 25351.398646/2024-42 / 80105220263 8433 - IVD - Registro de produto / 1182252249 FASTLINE FIA AFP 25351.398658/2024-77 / 80105220264 8433 - IVD - Registro de produto / 1182361242

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 INSERTO ACETABULAR NÃO CIMENTADO POLIMÉRICO COM REBORDO 25351.575763/2023-55 / 80083650115 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0932851231

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER LEPRAE 25351.446671/2024-40 / 80502070132 8433 - IVD - Registro de produto / 1613380241

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Sistema de Monitoramento Contínuo GS1 25351.436425/2024-80 / 82533950107 80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 1521121249 COVID-19 + Flu A + Flu B 25351.436311/2024-30 / 82533950106 8433 - IVD - Registro de produto / 1520024240

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 PLACA PARA COLUNA ZARGON O-LINKE 25351.160503/2024-60 / 82249100020 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0421644249

ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 Sistema de Placas e Parafusos para Rádio Distal Königsee 25351.357396/2024-91 / 81437380006 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0831666242

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Placas Madison Placas Retas Não-Bloqueadas 25351.722423/2023-20 / 81504790474 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1186577231

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Dengue IgG/IgM - SIGNAZ 25351.401452/2024-31 / 82286660007 8433 - IVD - Registro de produto / 1208397249

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Família de Componentes Femorais Legion CR Oxinium 25351.572060/2023-75 / 80804050379 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0926803239

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder-L RV Panel-I RealAmp Kit 25351.436477/2024-56 / 81914040049 8433 - IVD - Registro de produto / 1522653244

Nº de Processos : 28

Total de Empresas : 20 (*)Republicada por ter saído, no DOU nº 61, de 31-3-2025, Seção 1, págs. 235 a 238, com incorreção no original. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.260, DE 1º DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Produto: Lâmpadas fluorescentes de alta potência utilizadas em equipamentos de bronzeamento artificial. Especificações Técnicas: Tipo de Radiação Emitida: UV-A (320 nm a 400 nm) e UV-B (280 nm a 320 nm). Potência: 80 W a 180 W. Comprimento: 1500 mm a 2000 mm. Diâmetro do tubo: 38 mm (T12) ou 26 mm (T8). Uso Pretendido: Lâmpadas projetadas exclusivamente para equipamentos de bronzeamento artificial, instaladas em cabines, camas ou totens de emissão ultravioleta para fins estéticos, utilizadas para escurecimento da pele por indução da melanogênese. Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando os riscos à saúde causados pelo uso de lâmpadas de bronzeamento artificial, incluindo o aumento da incidência de câncer de pele, envelhecimento precoce e danos oculares, conforme evidências científicas e alertas de autoridades sanitárias nacionais e internacionais. Exclusão: Esta proibição não se aplica a lâmpadas emissoras de radiação ultravioleta destinadas exclusivamente ao uso em tratamentos médicos e dermatológicos, incluindo: 1. Lâmpadas UVB Narrow Band (311 nm) - Utilizadas na fototerapia para tratamento de psoríase, vitiligo e dermatite atópica. 2. Lâmpadas germicidas UVC (254 nm) - Empregadas para desinfecção de ambientes hospitalares e superfícies. 3. Lâmpadas de Wood (365 nm ou 395 nm) - Utilizadas em diagnósticos dermatológicos. 4. Lâmpadas excimer (308 nm) - Aplicadas em terapia fotodinâmica para doenças dermatológicas. A proibição restringe-se exclusivamente às lâmpadas de alta potência utilizadas para bronzeamento artificial, sem impacto no uso de lâmpadas UV para aplicações médicas e científicas. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.261, DE 1º DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - (Lote): PHARMA MAX ULTRA HYALURONATE GEL (); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0401060/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o comunicado da empresa STIN PHARMA EXCELÊNCIA EM S AÚ D E LTDA, CNPJ: 38.115.624/0001-27, que identificou no mercado internacional ofertas de vendas do produto PHARMA MAX ULTRA HYALURONATE GEL, que apesar de constar o