DOU 04/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 Epcoritamabe (ABBV-GMAB-3013) 2/2023 25351.951946/2024-62 0107380/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD4604 xinafoato 14/2024 25351.628920/2023-32 0786317/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação AZD2936 69/2022 25351.197414/2022-15 1268557/24-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Rilvegostomig (AZD2936) 69/2022 25351.457188/2024-91 1715300/24-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38 SONROTOCLAX (BGB-11417) 65/2023 25351.441857/2024-11 1569190/24-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Zilovertamabe vedotina (MK-2140) /Cloridrato de Gencitabina/Oxaliplatina/Rituximabe (também usado como comparador ativo) 79/2022 25351.400842/2024-94 1504490/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DESPACHO Nº 33, DE 2 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado: STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA CNPJ: 13.347.016/0001-17 Processo: 25069.126588/2020-19 - AIS 045/2020 Expediente: 0581460/20-0 Arquivamento Autuado: FACEBOOK SERVIÇOS ONLINE DO BRASIL LTDA CNPJ: 13.347.016/0001-17 Processo: 25069.126752/2020-98 - AIS 046/2020 Expediente: 0582118/20-5 Arquivamento Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.055062/2021-28 - AIS 006/2021 Expediente: 0609138/21-5 Arquivamento Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.055435/2021-61 - AIS 007/2021 Expediente: 0609685/21-9 Arquivamento Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.055754/2021-76 - AIS 008/2021 Expediente: 0610159/21-3 Arquivamento Autuado: SOUZA PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 32.560.512/0001-07 Processo: 25069.056010/2021-79 - AIS 009/2021 Expediente: 0610468/21-1 Arquivamento 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 883, DE 7 DE MARÇO DE 2025 () O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: NOW SUPLEMENTACAO LTDA - CNPJ: 48.430.884/0001-40 Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES LÍQUIDOS DA MARCA NOW (TODOS) (TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LIFE EXTENSION (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA NOW (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR DE MELATONINA EM CÁPSULAS DA MARCA PB 8 PROBIOTIC (TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA NATROL (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM COMPRIMIDOS DA MARCA KN NUTRITION (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA LANDER FIT (TODOS)(TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES EM CÁPSULAS DA MARCA PURITAN´S PRIDE (TODOS)(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0298541/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a propaganda e comercialização de Suplementos Alimentares irregulares no site https://www.nowsuplementos.com.br/, tais como: ausência de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS; a presença de constituintes não autorizados em alimentos ou de constituintes não autorizados na categoria de Suplementos Alimentares; com nutrientes acima dos limites permitidos na categoria; a realização de alegações terapêuticas em propagandas de alimentos; ausência de rotulagem em língua portuguesa; ausência de identificação de fabricante ou importador nacional devidamente regularizados junto ao SNVS. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 23, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Art. 1 da Lei 10674/2003; Arts. 4, 5 e 12 da Resolução - RDC nº 241 de 26 de julho de 2018; Arts. 4, 9, 16 e 26 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Arts. 2, 3, 6, 9 e 10, além dos Anexos da Instrução Normativa - IN nº 028, de 26 de julho de 2018; Incisos VII e IX do art. 7 e art. 8 da Resolução-RDC nº 711, de 1° de julho de 2022; arts. 4, 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; Arts. 5, 12, 53 e 54 da Resolução - RDC Nº 839, de 14 de dezembro de 2023; Arts. 3 e 21 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; anexos I II e III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022." () Republicada, em parte, por ter saído, no DOU nº 46, de 10-3-2025, Seção 1, pág. 104, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.286, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: PHILADELPHIA FOOD NANOTECHNOLOGY LTDA - CNPJ: 42617972000170 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO O PRODUTO MARINE SUGAR - AÇÚCAR DE ALGAS MARINHAS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0448641/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a ausência de alvará sanitário da empresa; a verificação de uso de ingredientes não avaliados quanto à segurança no produto MARINE SUGER ("lithutanio calcarium", obtido de fertilizante NPK de uso exclusivo para solo e "neohispiridina") e a realização de propaganda irregular com alegações não aprovadas, indicando o produto para uso por pessoas com diabetes, infringindo o art. 46 Decreto-Lei nº 986/1969, os incisos I, III, IV do art. 5º da RDC Nº 818/202, art. 47 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986/1969, item 4.1.7 da RDC nº 275/2002, art. 5º da RDC Nº 839/2023, art. 12, 21, 23 do Decreto-Lei nº 986/1969, incisos I, II, VI do art. 4º da RDC nº 727/2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022". RESOLUÇÃO-RE Nº 1.287, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: D FLORENCE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME - CNPJ: 26582125000160 Produto - (Lote): PROGRESSIVA FASHION RUBY - KALI COSMETICS (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0437611/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: J.W. INDÚSTRIA E COMÉRCIO COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 05467152000112 Produto - (Lote): SUPREME MASK KERATIN CONTROL - LET ME BE (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0435660/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: MARIA DAS GRACAS OLIVEIRA DA SILVA (VITARA COSMETICOS) - CNPJ: 05969513000129 Produto - (Lote): LET ME BE SUPREME MASK KERATIN (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0422624/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e exposição à venda do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA - EPP - CNPJ: 24461849000120 Produto - (Lote): SELANTE PASSO ÚNICO LET ME BE (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0427765/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e exposição à venda do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.