DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EISAI LABORATÓRIOS LTDA 08416362000170 LEMBOREXANTE DAYVIGO 25351.068115/2021-85 04/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0648228/21-7 1.7310.0007.001-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.7310.0007.002-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.7310.0007.003-3 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.7310.0007.004-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 ivermectina 25351.320474/2023-11 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0516725/23-6 1.0535.0251.001-1 48 Meses 6 MG COM CT BL AL AL X 2 1.0535.0251.002-8 48 Meses 6 MG COM CT BL AL AL X 4

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 cloridrato de olopatadina 25351.954496/2024-60 04/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0112620/24-2 1.0497.1548.001-2 18 Meses 2 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 2,5 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BETAMETASONA + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA CELESTAMINE 25351.268908/2015-30 01/2029 10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1085629/23-3 11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 1085656/23-1 11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1085675/23-7 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085661/23-7 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085677/23-3 11080 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1085666/23-8 11728 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1085567/23- 0 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085570/23-0 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085627/23-7 11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085654/23-4 (0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 10 (0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 15 (0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 20 (0,25 + 2) MG COM CT BL AL AL X 40

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 OMEPRAZOL + CLARITROMICINA + AMOXICILINA TRI-hIDRATADA OMEPRAMIX 25351.025829/00-21 05/2028 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1262492/24-6 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL AL PLAS TRANS 2+2+4 + BL AL PLAS TRANS X 14 20 MG CAP DURA LIB RETARD + 500 MG COM REV + 500 MG CAP DURA CT 14 BL AL PLAS TRANS X 2+2+4 + 2 BL AL PLAS TRANS X 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.313, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 Succinato de metoprolol 25351.047071/2013-19 03/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0418976/25-1 1.5537.0040.013-1 24 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5537.0040.014-1 24 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.5537.0040.015-8 24 Meses 25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.5537.0040.016-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5537.0040.017-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.5537.0040.018-2 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.5537.0040.019-0 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.5537.0040.020-4 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.5537.0040.021-2 24 Meses 100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 daResolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APSEN FARMACEUTICA S/A MECLIN 25351.162067/2002-58 0559013/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0606533/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0260196/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0287618/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0260194/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0287616/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos MEZYAC 25351.484677/2019-58 0648309/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0559013/23-2 - 25351.162067/2002-58) 0648314/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0606533/23-3 - 25351.162067/2002-58) 0325670/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260196/23-6 - 25351.162067/2002-58) 0325668/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287618/23-3 - 25351.162067/2002-58) 0325660/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0260194/23-0 - 25351.162067/2002-58) 0331992/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0287616/23-7 - 25351.162067/2002-58)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A levofloxacino 25351.276780/2011-85 1379309/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos CITANIC 25351.296275/2011-36 1454939/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1379309/24-8 - 25351.276780/2011-85) PROSTAFLUX 25351.714550/2008-16 1381031/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

MIDFARMA PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA PROPOTIL 25351.129795/2017-81 1366768/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A RITALINA 25992.001268/55 1381015/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1381013/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1381017/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1381033/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1381019/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA SONRISAL 25351.401105/2022-47 1381025/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A GANCICLOTRAT 25000.004357/96-11 1374255/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente