DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 1083241/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039200650131 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039200650141 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039200650158 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039200650166 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039200650174 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039200650182 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039200650190 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039200650204 ibuprofeno 25351.080692/2023-15 1203338/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1083241/24- 6 - 25000.016473/99-54) 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039202220118 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039202220126 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039202220134 300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039202220142 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1039202220150 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1039202220169 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1039202220177 600 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1039202220185 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.102, de 01 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 96, referente ao processo 25351.362640/2024-37, Onde se lê: BELFAR LTDA 18324343000177 DOMPERIDONA Perigite 25351.362640/2024-37 10/2029 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3 1.0571.0187.001-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0571.0187.002-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0571.0187.003-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 Leia-se: DOMPERIDONA PERIGITE 25351.362640/2024-37 10/2034 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE R EG I S T R O (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0877513/24-3 1.0571.0187.001-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0571.0187.002-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0571.0187.003-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.307, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0459428/23-2 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B

PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA 01329816000126 ALBUMINA HUMANA ALIBSTAR 25351.056974/2021-21 04/2035 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 0611881/21-0 1.3136.0006.001-9 39 Meses 200 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML 1.3136.0006.002-7 39 Meses 200 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML ALBUMINA HUMANA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.308, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) VACINA INFLUENZA TIPO A (H1N1) (INATIVADA, FRAGMENTADA) 25351.787660/2021-74 04/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 2824882/21-1 30 MCG/ML SUS INJ IM SC CT 20 FA VD TRANS X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.309, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0195471/25-7 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML VACINA COVID-19 BIVALENTE