DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700140 140 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 0236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0986684244

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 e.p.t.q. Lidocaine S500 25351.347225/2019-96 / 80117580874 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0898260248 VentX 25351.459770/2024-91 / 80117589129 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0368495256 MEMBRANA DE COLAGENO PARA SUBSTITUIÇAO DA DURA MATER 25351.000217/2021-01 / 80117580945 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0197161251

FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 INCUBADORA NEONATAL 25351.141918/2006-52 / 10224620053 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0377444251 INCUBADORA NEONATAL 25351.133952/2006-53 / 10224620054 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0377386251

FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 Dialisador FORTECARE® Unique 25351.703649/2021-60 / 80463910077 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0899113249

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 CO M P O M AT 25351.135841/2010-33 / 10154450157 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0404506259

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61G 25351.263417/2024-16 / 82149920071 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0345963253

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0255746253

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 S.P.E.M./P.B.A. - SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS/PARAFUSOS MINI E MICRO F R AG M E N T O S 25351.116309/2005-84 / 10247700028 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0310379253

GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 CK-MB 25351.879949/2016-88 / 80022230188 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072965258

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 FAMILIA DE PLACAS PARA RECONSTRUCAO SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.212592/2005-74 / 10209780036 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0118534254 FAMILIA DE PLACAS RETAS SEM FIXACAO RIGIDA PARA USO EM PEQUENOS E GRANDES F R AG M E N T O S 25351.213347/2005-84 / 10209780037 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0118538250

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA DE VÁLVULA PROGRAMÁVEL SPHERA PRO 25351.620471/2014-21 / 10166360055 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0104744251

HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA 25351.410757/2024-34 / 80212480032 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0360760252

ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL 25351.220446/2007-84 / 80297610006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0370609255

IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 Sistema para Distração Maxilo-Facial Osteomed 25351.536196/2009-47 / 10247530083 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0151965251

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 ENDOPROTESES MEMBROS INFERIORES EUROTOP 25351.475798/2011-88 / 10108770118 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1482971241

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PARAFUSO ORTOPÉDICO IOL 25351.009055/00-63 / 10223680060 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1726934241

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM 25351.042264/2016-91 / 10344420101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0401942252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.716268/2014-70 / 80145901647 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0269568255 SISTEMA DE PLACA TIBIAL DISTAL MEDIAL LOW BEND SYNTHES 25351.734525/2014-24 / 80145901651 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0277501253 SISTEMA VIPER 25351.574635/2009-15 / 80145901282 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0285219251 SISTEMA PARA ANCORAGEM ORTODÔNTICA SYNTHES 25351.716261/2014-86 / 80145901646 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0139183256 SISTEMA DE PARAFUSOS DE REDUÇÃO UNIIVERSAL SYNTHES 25351.734156/2014-71 / 80145901687 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1358669244 INSERTO DE POLIETILENO PINNACLE ALTRX 25351.179344/2010-15 / 80145901309 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0436266253 HASTE FEMORAL NAO CIMENTADA SUMMIT 25351.063002/2004-92 / 80145900842 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0138831254 PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713428/2014-10 / 80145901701 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0139404252 PARAFUSO ABSORVIVEL DE TCP/PLGA 25351.129924/2005-51 / 80145900877 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1345567243 ÂNCORAS NÃO-ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL E DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DEPUY MITEK 25351.506147/2010-94 / 80145901424 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359060243

Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28 ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE 25351.661771/2019-37 / 81398250012 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0204058252

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Kit para introdução de Catéter 25351.209525/2016-73 / 10237610123 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0405790252

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Pinça Descartável Automática para Sutura em Bolsa 25351.670218/2019-95 / 80136990937 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0426978251 Prontosan® Wound Gel X 25351.236298/2015-60 / 80136990836 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0118152254

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 MICROCATETER PRONAVI 25351.837126/2023-88 / 81778810037 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0346126258

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Sonda para Análise Cromossômica 25351.093017/2018-81 / 10337990030 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0183352254

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 HASTE FEMORAL CIMENTADA 25351.641577/2023-11 / 80083650114 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0379354250

Luis Fernando Rosa Ltda. / 08.457.189/0001-58 FORRO PARA CAIXA INSTRUMENTAL UNICARE 25351.446627/2024-30 / 83010510003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0432878257

MATEX LAB LATAM COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTÉTICA LTDA / 43.727.436/0001-90 EQUIPAMENTO A LASER 25351.558364/2022-49 / 82528440002 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1397797231

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 Família Master HPV Alto Risco 25351.558357/2022-47 / 80502070111 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0152207252

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 CILINDRO CR CO 25351.290472/2017-53 / 81306310011 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0951461249

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR ORTHOFIX - ESTÉRIL