DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1207760242

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Agulha de Biópsia Automática GF100 25351.005480/2025-11 / 81573249088 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0221092254

Nº de Processos : 136

Total de Empresas : 85 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 3 DE ABRIL DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Strep A 25351.375111/2024-01 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0984690247 Influenza A & B 25351.370226/2024-00 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0940892243 Família Strep A 25351.375111/2024-01 / 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0404958257

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE 25351.311485/2017-19 / 80726260046 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0304649252

APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001- 19 Campo Cirúrgico Estéril 25351.038560/2025-44 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351910255

ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50 PINCAS BODY PIERCING ARTPIG BRASIL 25351.038122/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0350026254

ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 Sistema descartável para lavagem cirúrgica 25351.028316/2025-73 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0263214257

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 P E R C LOT 25351.346294/2024-40 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0771407246

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Glicose e Lipídio 25351.025642/2025-29 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0241421250

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Liquichek Immunoassay Plus Control 25351.027683/2011-30 / 80020690262 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0166765252

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 HYPER CUT ATM 25351.035754/2025-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0327164255

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL 25351.043862/2025-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0402202252

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Kit Cânula Inflável Bidirecional - FORA-B SLIM 25351.350443/2024-75 / 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0779290241

CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13 BIOPRÓTESE DE PERICÁRDIO BOVINO - TITANIUM AÓRTICA 25351.357482/2024-01 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0832495247

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de audiômetros de diagnóstico - MA 25351.030124/2025-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0277552257

CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 FILTRO PARA RESPIRAÇÃO- HMEF - DESCARTÁVEL-TRIFANZ 25351.026731/2025-92 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249355256

DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 Calibrador Automação - Linha DT 25351.025569/2025-95 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240491254 Controle Patológico Automação - Linha DT 25351.025571/2025-64 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240493257 Controle Normal Automação - Linha DT 25351.025570/2025-10 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0240492251

DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 PIELSANA COMPRESSA DE ALGODÃO ANTIMICROBIANA COM PHMB 0,2% 25351.357495/2024-72 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0832594245

EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29 EASY CLEAN 25351.608775/2013-11 / 80104140006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1707678243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH 25351.254779/2017-16 / 80117580620 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0230561241 Thermage CPT handpiece 25351.452660/2024-07 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670319245

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 BURN FREE HIDROGEL 25351.746018/2008-33 / 80260810004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0836968247

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 CALMCARE® GEL CALMANTE CORPORAL 25351.018931/2025-71 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173364250

IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 EITELL 25351.033378/2025-05 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303990252 T ES H EA L 25351.033328/2025-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0303511257

INTERVALUE COMERCIAL S/A / 34.387.230/0001-77 Ultrafiller all Curv 25351.342179/2024-04 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0764529242

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 KIT INSTRUMENTAL PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS BIOMET/W.LORENZ 25351.411486/2007-33 / 80094170022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1710661241

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 CATETER SOUNDSTAR 3D 25351.258113/2010-39 / 80145901285 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327077255 Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG 25351.562366/2015-80 / 80145901757 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0327400251

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40 Hialurox Bio Plus 300mg 25351.359161/2024-33 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0847173241

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 LDH LIQUIFORM 25000.001837/97-01 / 10009010056 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353982253 CALCIO LIQUIFORM 25000.002104/00-35 / 10009010067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0350399255

LUXBIOTECH FARMACEUTICA LTDA / 08.775.311/0002-15 REJUNI VOLUME 25351.160744/2024-17 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0421905247 REJUNI DEEP 25351.160841/2024-00 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0422008249 REJUNI CLASSIC 25351.160481/2024-38 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0421622245

MEDPRO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 08.064.928/0001-41 Sutura de Polidioxanona (PDO) absorvível estéril com cânula TESSLIFT 25351.219812/2024-53 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0544179242

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit Instrumental para Hastes Femorais MR-IM 25351.721475/2023-89 / 80943610183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529730244

MULTIGEL INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA-EPP / 49.604.226/0001-90 ULTRA GLYCERIN-GEL 25351.040604/2025-04 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373210256