DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Radformation, Inc. Endereço: 261 Madison Ave, 9th Floor, New York, NY, 10016 - Estados Unidos da América Solicitante: Oxigen Comercio, Industria e Representacoes de Equipamentos Medicos Ltda - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15 Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 0425410/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Radiometer Medical ApS Endereço: Akandevej 21, Bronshoj, 2700 - Dinamarca Solicitante: Biodina Instrumentos Cientificos Ltda CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 1283251/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Smith & Nephew Medical Ltd. Endereço: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN - Reino Unido Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0920282/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: St. Jude Medical Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0898435/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc. Endereço: Appleton Central, 301 Airport Road, Elkton, Maryland, 21921, Estados Unidos da América. Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1249534/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.284, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ nº 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução RE nº 4.560, de 29 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº.229, de 04 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 165, de Guidant Puerto Rico, B.V., para Boston Scientific Puerto Rico LLC., conforme expedientes nº 0409040/23-1 e 1639129/24-3. Art. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Lima do Brasil Eireli, CNPJ nº 03.117.039/0001-81, publicada pela Resolução RE nº 1.938, de 31 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº.105, de 2 de junho de 2023, Seção 1, pág. 251, de Lima do Brasil Eireli, para Enovis Surgical Brasil Ltda., conforme expedientes nº 4999609/22-3 e 1659499/24-1. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto de materiais de uso médico classe III na certificação da empresa VHMED (Nantong) Co. Ltd., solicitada pela empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ n.º 26.185.222/0001- 10, publicada pela Resolução RE nº 1.563, de 24 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, pág. 467, conforme expedientes nº 0421768/24-0 e 0234097/25-6. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa BD Caribe Ltd, solicitada pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda, CNPJ n.º 21.551.379/0001-06, publicada pela Resolução RE nº 4.078, de 31 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº 0593203/24-1 e 1323511/24- 5. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.321, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0065-83 - AUTORIZ/MS: 2200003 ENDEREÇO: Travessa Adão Comasseto, 170 MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1269843/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA: AIR PRODUCTS BRASIL LTDA - CNPJ: 43.843.358/0008-65 - AUTORIZ/MS: 2200012 ENDEREÇO: RUA SÃO GERALDO 1675, MUNICÍPIO: GUAÍBA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1216479/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA: AIR PRODUCTS BRASIL LTDA - CNPJ: 43.843.358/0008-65 - AUTORIZ/MS: 2200012 ENDEREÇO: RUA SÃO GERALDO 1675, MUNICÍPIO: GUAÍBA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1216565/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PHARMATHEN INTERNATIONAL SA ENDEREÇO: INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5, RODOPI 69300 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000926 EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 1217084/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACME GENERICS PRIVATE LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 115, HPSIDC, INDUSTRIAL AREA, VILLAGE DAVNI, P.O. GURUMAJRA, TEHSIL NALAGARH, DISTT. SOLAN (H.P.) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001568 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1075638/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476 EMPRESA SOLICITANTE: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 18.774.815/0001-93 AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 1359362/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. - CNPJ: 01.233.103/0001-64 AUTORIZ/MS: 1034806 - EXPEDIENTE(s): 1309321/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.322, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA - CNPJ: 68.032.192/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1020094 ENDEREÇO: AVENIDA DOMINGOS FALAVINA, N° 1041 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1050678/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: GEOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 - AUTORIZ/MS: 1054232 ENDEREÇO: RUA VP R3, S/N, QUADRA02-D MODULOS 01 A 05 MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1373603/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1010360 ENDEREÇO: RUA MANOEL BANDEIRA, N° 240 MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1276094/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE - CNPJ: 10.877.926/0001-13 - AUTORIZ/MS: 1001831 ENDEREÇO: LARGO DE DOIS IRMÃOS, N° 1117 MUNICÍPIO: RECIFE - UF: PE - EXPEDIENTE: 1205073/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0012-70 - AUTORIZ/MS: 1004977 ENDEREÇO: AV PRESIDENTE TANCREDO DE ALMEIDA NEVES, 1555 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1316210/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS Ltda - CNPJ: 35.820.448/0164-82 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: Rua Doutor Eli Volpato, nº 888 MUNICÍPIO: ARAUCÁRIA - UF: PR - EXPEDIENTE: 1172698/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás .........................................