DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: APOTEK PRODUKTION E LABORATORIER AB( APL) ENDEREÇO: PRISMAVAGEN 2, SE 14175 KUNGENS KURVA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001408 EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68 AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 1202859/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH ENDEREÇO: MAX-BECKER-STRAßE 6, 76356 WEINGARTEN (BADEN) - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001661 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1322857/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HETERO DRUGS LIMITED (UNIT-IX) ENDEREÇO: PLOT NO.1, HETERO INFRASTRUCTURE SEZ LTD., N. NARASAPURAM (V), NAKKAPALLI MANDAL, VISAKHAPATNAM DISTRICT, ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.001570 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1275918/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L. ENDEREÇO: BELLARIA-ROSIA, 53018 SOVICILLE (SI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000438 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1163476/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GUFIC BIOSCIENCES LTD, UNIT-2 ENDEREÇO: SURVEY NO. 171, N.H. NO.-8, NEAR GRID,KABILPORE, NAVSARI - 396424 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001412 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1345817/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S. OLIVE HEALTHCARE - UNIT-II ENDEREÇO: PLOT 163/2, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR, DABHEL VILLAGE, NANI DAMAN - 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001577 EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57 AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 1359814/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: THE RITEDOSE CORPORATION ENDEREÇO: 1135 PERFORMANCE PARKWAY, COLUMBIA, SOUTH CAROLINA (SC) 29203 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001782 EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1464661/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONESOURCE SPECIALTY PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 2-D1, OBADENAHALLI, INDUSTRIAL AREA, DODDABALLAPURA 3RD PHASE, KASA, DODDABALLAPURA TALUK, BENGALURU RURAL 5612023, KARNATAKA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001692 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1411036/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ONESOURCE SPECIALTY PHARMA LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. 2-D1, OBADENAHALLI, INDUSTRIAL AREA, DODDABALLAPURA 3RD PHASE, KASA, DODDABALLAPURA TALUK, BENGALURU RURAL 5612023, KARNATAKA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001692 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92 AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1691456/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INIBIO CO., LTD. ENDEREÇO: 506 SONGNAEDAERO BUCHEON-SI, KYUNGGIDO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001685 EMPRESA SOLICITANTE: AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 01.858.973/0001-29 AUTORIZ/MS: 1044938 - EXPEDIENTE(s): 0887852/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: PATHEON FRANCE ENDEREÇO: 40 BOULEVARD DE CHAMPARET, BOURGOIN-JALLIEU, 38300 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000474 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878816/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.324, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Colutórios na linha de Líquidos não estéreis da certificação da empresa BRAINFARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A., CNPJ: 05.161.069/0011-92, publicada pela Resolução - RE nº 2.556, de 11 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 134, de 15 de julho de 2024, Seção 1, página 221, conforme expedientes nº 1466816/23-6 e 1399746/24-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.325, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl País: Áustria Código Único: A.000540 Solicitante: Sandoz Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.647/0001-16 Expediente(s): 1295248/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brolucizumabe, filgrastim, pegfilgrastim e somatropina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.326, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alvotech HF. Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 101 País: Islândia Código único: A.001665 Solicitante: Steincares Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 50.090.735/0001-21 Expediente(s): 0072938/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.

Fabricante: GlaxoSmithKline Vaccines S.R.L Endereço: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI) País: Itália Código único: A.000438 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 1163593/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y; proteína CRM197; oligossacarídeos meningocócicos dos grupos A, C, W e Y conjugados à proteína CRM197.

Fabricante: Inibio Co., Ltd. Endereço: 506 Songnaedaero Bucheon-Si, Kyunggido País: Coreia do Sul Código único: A.001685 Empresa Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29 Expediente(s): 0887847/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

Fabricante: Lonza AG Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp País: Suíça Código único: A.000934 Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27 Expediente(s): 1277015/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enfortumabe vedotina.

Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd. Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214092 País: República Popular da China Código Único: A.001435 Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18 Expediente(s): 1505043/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: alfabera-hialuronidase.