Diário Oficial da União · 07/04/2025 · pág. 150

DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700150 150 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Andhra Organics Limited Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409 País: Índia Código Único: B.000954 Expediente(s): 0493378/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.

Fabricante: Aragen Life Sciences Limited Endereço: Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal, Malkajgiri District, 500 076, Telengana País: Índia Código único: B.000433 Expediente(s): 4649371/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de dobutamina, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de tramadol, dicloridrato de trimetazidina, ezetimiba e lamotrigina.

Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Endereço: Via Curiel, 34 - 20067 Paullo País: Itália Código Único: B.000020 Expediente(s): 1006780/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de midazolam, clozabam, clozapina, epinefrina, hemitartarato de epinefrina, hemitartarato de norepinefrina, hidroclorotiazida e picossulfato de sódio.

Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252 País: Índia Código único: B.000025 Expediente(s): 0993816/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: cloridrato de valaciclovir e Intermediários farmacêuticos obtidos por síntese química: intermediários da lamivudina (GR182929X e GR146496X).

Fabricante: Hetero Labs Ltd. - Unit I Endereço: S. NO.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502 319 País: Índia Código único: B.000294 Expediente(s): 0234694/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.

Fabricante: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: Longxutang, Shaoyang City, Hunan Province - 422001 País: República Popular da China Código Único: B.000746 Expediente(s): 0166688/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: finasterida.

Fabricante: IPCA Laboratories Limited Endereço: Block Nº 123, 131 & 132, Village - Ranu, Tal - Padra, Ranu, Vadodara, Gujarat - 391445 País: Índia Código Único: B.001046 Expediente(s): 4965712/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila monoidratado, febuxostate, felodipino, levetiracetam, losartana potássica e silodosina.

Fabricante: Morepen Laboratories Limited. Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220 País: Índia Código único: B.000376 Expediente(s): 0063948/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desloratadina, loratadina e montelucaste de sódio.

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 741014, Taiwan País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 1561580/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: exemestano (etapas de síntese química).

Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506 País: Índia Código único: B.001187 Expediente(s): 0745227/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona, acetato de noretisterona, budesonida, cipionato de estradiol, cipionato de testosterona, decanoato de testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de noretisterona, enantato de testosterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, finasterida, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, isocaproato de testosterona, noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato de testosterona, testosterona, tibolona, undecilato de testosterona, valerato de estradiol.

Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A. Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona - 08470 País: Espanha Código único: B.000073 Expediente(s): 1583124/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.

Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000975 Expediente(s): 0463699/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.

Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021 País: Índia Código único: B.001349 Expediente(s): 0218790/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Andhra Organics Limited Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409 País: Índia Código Único: B.000954 Expediente(s): 0493378/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.