DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025040700151 151 Nº 66, segunda-feira, 7 de abril de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona, acetato de noretisterona, budesonida, cipionato de estradiol, cipionato de testosterona, decanoato de testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de noretisterona, enantato de testosterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, finasterida, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, isocaproato de testosterona, noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato de testosterona, testosterona, tibolona, undecilato de testosterona, valerato de estradiol.

Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A. Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona - 08470 País: Espanha Código único: B.000073 Expediente(s): 1583124/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.

Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000975 Expediente(s): 0463699/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.

Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021 País: Índia Código único: B.001349 Expediente(s): 0218790/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico pertuzumabe na certificação da empresa Genentech, Inc. (Código único A.000248), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.052, de 15 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, seção 1, páginas 119 e 120, conforme expedientes nº 0832286/23-1 e 0240614/25-9. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico mosunetuzumabe na certificação da empresa F. Hoffmann - La Roche Ltd (Código único A.000217), solicitada pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ: 33.009.945/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 2.476, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 1455720/23- 2 e 0219239/25-8. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico depemoquimabe na certificação da empresa GlaxoSmithKline, LLC (Código único A.001031), solicitada pela empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda., CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 3.392, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 0039497/24-1 e 0146993/25-0. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.331, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC. ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1338976/24-9 ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: O relatório de inspeção juntado à petição indica que a empresa não estava realizando a produção do IFA toxina botulínica A no momento da inspeção. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG CHANGHAI PHARMACEUTICALS CO., LTD. - B000945 ENDEREÇO: 188 MID ZHIYUAN AVENUE, BINHAI NEW AREA, SHAOXING CITY, ZHEJIANG - 312366 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000945 EMPRESA SOLICITANTE: IMCD BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO, EXPORTACAO E REPRESENTACOES LTDA. - CNPJ: 62.651.955/0004-09 AUTORIZ/MS: 1009821 - EXPEDIENTE(s): 1365910/24-5 ASSUNTO: 70902-INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - FERMENTAÇÃO CLÁSSICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição: Ausência de Acordo técnico de qualidade entre a empresa importadora e a fabricante. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.332, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (Código único: A.000635) para PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS UNLIMITED COMPANY. em todas as certificações vigentes à data de 7 de abril de 2025. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.343, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Lima Corporate S.P.A., publicada pela Resolução RE nº 2.113, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de junho de 2025, Seção 1, pág. 132, de Lima do Brasil Eireli., CNPJ nº 03.117.039/0001-81, para Enovis Surgical Brasil Ltda., CNPJ nº 03.117.039/0001-81, conforme expedientes nº 4999539/22-5 e 1662459/24-6. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Arrow International CR, A.S., publicada pela Resolução RE nº 369, de 30 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº. 23 de 03 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 90 de Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda., CNPJ: 04.967.408/0001-98, para Teleflex Medical Brasil Ltda., CNPJ nº 06.089.071/0001-99, conforme expedientes nº 1082702/24-2 e 0163775/25-7. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.344, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela Resolução RE nº 1.766, de 8 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº. 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 285, de Opmed Comércio Representações Ltda., para Higeia Soluções em Saúde Ltda., conforme expedientes nº 0360709/24-9 e 1691928/24-1. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.345, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AJL Ophthalmic S.A Endereço: Parque Tecnológico Álava, Ferdinand Zeppelin 1, Miñano, Álava, 01510 - Espanha Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0113347/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Biotech Europe Meditech Inc Limited Endereço: AF2, Ida Business & Technology Park, Gallows Town, Roscommon, F42 P862 - Irlanda Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36 Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 1116483/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation Endereço: Nº 1199, Xinsiping Road - Shanghai, 201413 - China Solicitante: Help Medical Serviços Administrativos, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 23.236.534/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8165490 Expediente: 0847112/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: GE Healthcare Repair Operation Center Endereço: 120 W Opus Drive Oak Creek, Waukesha - Wisconsin, 53154 - Estados Unidos da América Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8007126 Expediente: 0594283/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hofmann S.r.l. Endereço: Via Carlo Carrà 19, Monza (MB), 20900 - Itália Solicitante: Attis Medical Comércio e Representação Ltda. CNPJ: 09.217.325/0001-03 Autorização de Funcionamento: 8053706 Expediente: 0174161/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Zhejiang Top-medical Medical Dressing Co., Ltd. Endereço: No.633, 2 Jinhai Road, Economic and Technological Development Zone, Wenzhou , Zhejiang, 325025 - China Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1296006247 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.