DOU 07/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Medimed Valinhos Ortopedia Ltda. CNPJ: 33.537.633/0001-92 Endereço: Alameda Itajubá nº 1844, Joapiranga, Valinhos - SP CEP: 13278-530 Autorização de Funcionamento: 8252601 Expediente: 0960270/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Minas Medical Ltda CNPJ: 65.333.577/0001-60 Endereço: Rua Santa Quitéria, 432, Belo Horizonte - MG CEP: 30710-460 Autorização de Funcionamento: 1034171 Expediente: 1366228/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Usiart Indústria e Comércio de Metais Ltda ME CNPJ: 57.207.094/0001-91 Endereço: Rua Siqueira Silva, 119, Penha, São Paulo - SP CEP: 03639-020 Autorização de Funcionamento: 8151200 Expediente: 1352943/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.347, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: QL Med Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.832.309/0001-97 Endereço: Rua Salomão Nahas, 44 , Campo Grande - MS CEP: 79040-041 Autorização de Funcionamento: 8039677 Expediente: 1131899/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: Não apresentação da lista de todos os produtos fabricados pela empresa, da descrição do fluxograma descrevendo as etapas de fabricação de cada um dos produtos manufaturados, bem como a justificativa para o produto "estabilizador cardíaco", ser enquadrado como de classe de risco IV, conforme Resolução RDC 751/2022, conforme notificação de exigência nº 1665541/24-9.

Fabricante: Mhmedi Co., Ltd. Endereço: 603-1, 302, 301, E-Space, 36, Digital-Ro 27-Gil, Guro-Gu, Seoul - 8381 - Coreia do Sul Solicitante: Globtek Trading Importação e Exportação Ltda ME CNPJ: 02.270.545/0001-43 Autorização de Funcionamento: 1.038887 Expediente: 1037176/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.349, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo, Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.190711/2018-45 / 1229781/24-2 70431 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA DO MERCOSUL

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 25351.844115/2018-97 / 0839606/24-9 70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução - RE nº 279, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, págs. 108 e 109, conforme expedientes nº 1456597/24-8 e 0148878/25-3. Onde se lê: "MUNICÍPIO: CONTAGEM" Leia-se: "MUNICÍPIO: BELO HORIZONTE" Na Resolução - RE nº 2.900, de 4 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, seção 1, págs. 127 e 128, conforme expedientes nº 5085784/22-7 e 0092328/25-3. Onde se lê: "ROAD STATE 3, KM. 142,5, GUAYAMA" Leia-se: "ROAD STATE 3, KM. 144.2, GUAYAMA" Na Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 386, conforme expedientes nº 0734710/24-1 e 0140954/25-2. Onde se lê: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, benzonidazol, bromazepam, budesonida, bupivacaína, citrato de orfenadrina, cloridrato de articaína, cloridrato de bupivacaína monoidratado, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de isometepteno, cloridrato de lidocaína monoidratado, cloridrato de mepivacaína, cloridrato de midazolam, cloridrato de prilocaína, cloridrato de pseudoefedrina, clonazepam, diazepam, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco resinato), diclofenaco dietilamônio, dicloridrato de pramipexol, efavirenz, entricitabina, espironolactona, fenitoína, fumarato de tenofovir desoproxila, haloperidol, hemifumarato de quetiapina, lamivudina, lidocaína, maleato de midazolam, micofenolato de sódio, monocloridrato de flurazepam, mucato de isometepteno, midazolam, prilocaína, sulfato de atazanavir, sulfato de efedrina, sulfato de hidroxicloroquina, sulfato de pseudoefedrina, tiabendazol, zidovudina." Leia-se: "Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, benzonidazol, bromazepam, budesonida, bupivacaína, citrato de orfenadrina, cloridrato de articaína, cloridrato de bupivacaína monoidratado, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de isometepteno, cloridrato de lidocaína monoidratado, cloridrato de mepivacaína, cloridrato de midazolam, cloridrato de prilocaína, cloridrato de pseudoefedrina, clonazepam, diazepam, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco resinato), diclofenaco dietilamônio, dicloridrato de pramipexol, efavirenz, entricitabina, espironolactona, fenitoína, fumarato de tenofovir desoproxila, haloperidol, hemifumarato de quetiapina, lamivudina, lidocaína, maleato de midazolam, micofenolato de sódio, monocloridrato de flurazepam, mucato de isometepteno, midazolam, prilocaína, sulfato de atazanavir, sulfato de efedrina, sulfato de hidroxicloroquina, sulfato de pseudoefedrina, tiabendazol, zidovudina, olanzapina e cloridrato de escetamina." R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 1.611, de 25 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 82, de 29 de abril de 2024, Seção I, pág. 468, referente a certificação da empresa Shanghai MicroPort EP Meditech Co., Ltd., solicitada pela MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda., CNPJ n.º 29.182.018/0001-33, conforme 1323085/23-8 e 1442455/24-1. Onde se lê: Building 23 & 26 & 28, 588 Tianxiong Rd. Simz, Bio Business Park, Shanghai, 201318 Leia-se: Building 23 & 26 & 28, 588 Tianxiong Rd., Shanghai, 201318. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.350, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistentea publicação de concessão de autorização de funcionamento de empresa, publicada pela Resolução RE n° 1.140 de 25 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 58 de 26 de março de 2025, Seção 1 pág. 126 e Suplemento pág. 130. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO LS COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 28.194.914/0001-50 25351.039935/2025-93 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0363718257 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.351, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O COORDENADOR SUBSTITUTO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LUIZ CLAUDIO GOMES DA SILVA JUNIOR ANEXO DROGARIA DOS TRABALHARES DE SANTA TEREZINHA LTDA / 49.244.442/0001-72 25351.049910/2025-06 / 5174417 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0456133259

DIMED S/A - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0720-89 25351.049928/2025-08 / 5174451 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0456332251

COMERCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA / 88.212.113/1465-70 25351.049981/2025-09 / 5174511 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS