DOU 08/04/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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BIORISK - Assessoria e Comércio de Produtos Agrícolas Ltda. - 08.911.564/0001-98 CHETTAK ® 25351.698151/2019-53 5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 3346015/19-0 Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.327, DE 3 DE ABRIL DE 2025 (*) O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Andhra Organics Limited Endereço: Plot No. 110a, IDA, Pydibhimavaram, Ansthali Mandal, Srikakulam Dist., Andhra Pradesh - 532-409 País: Índia Código Único: B.000954 Expediente(s): 0493378/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trimetoprima.

Fabricante: Aragen Life Sciences Limited Endereço: Plot No. 28A, IDA, Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal, Malkajgiri District, 500 076, Telengana País: Índia Código único: B.000433 Expediente(s): 4649371/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de dobutamina, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de tramadol, dicloridrato de trimetazidina, ezetimiba e lamotrigina.

Fabricante: Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. Endereço: Via Curiel, 34 - 20067 Paullo País: Itália Código Único: B.000020 Expediente(s): 1006780/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de midazolam, clozabam, clozapina, epinefrina, hemitartarato de epinefrina, hemitartarato de norepinefrina, hidroclorotiazida e picossulfato de sódio.

Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252 País: Índia Código único: B.000025 Expediente(s): 0993816/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: cloridrato de valaciclovir e Intermediários farmacêuticos obtidos por síntese química: intermediários da lamivudina (GR182929X e GR146496X).

Fabricante: Hetero Labs Ltd. - Unit I Endereço: S. NO.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502 319 País: Índia Código único: B.000294 Expediente(s): 0234694/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.

Fabricante: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: Longxutang, Shaoyang City, Hunan Province - 422001 País: República Popular da China Código Único: B.000746 Expediente(s): 0166688/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: finasterida.

Fabricante: IPCA Laboratories Limited Endereço: Block Nº 123, 131 & 132, Village - Ranu, Tal - Padra, Ranu, Vadodara, Gujarat - 391445 País: Índia Código Único: B.001046 Expediente(s): 4965712/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de donepezila monoidratado, febuxostate, felodipino, levetiracetam, losartana potássica e silodosina.

Fabricante: Morepen Laboratories Limited. Endereço: Masulkhana, Parwanoo Distr. Solan, Himachal Pradesh - 173 220 País: Índia Código único: B.000376 Expediente(s): 0063948/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desloratadina, loratadina e montelucaste de sódio.

Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd. Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 741014, Taiwan País: Taiwan Código único: B.000244 Expediente(s): 1561580/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: exemestano (etapas de síntese química).

Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506 País: Índia Código único: B.001187 Expediente(s): 0745227/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiterona, acetato de noretisterona, budesonida, cipionato de estradiol, cipionato de testosterona, decanoato de testosterona, dipropionato de beclometasona, dutasterida, enantato de noretisterona, enantato de testosterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, finasterida, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona monoidratado, isocaproato de testosterona, noretisterona, propionato de feniltestosterona, propionato de testosterona, testosterona, tibolona, undecilato de testosterona, valerato de estradiol.

Fabricante: Unión Químico Farmacéutica S.A. Endereço: Polígon Industrial Molí de Les Planes Font de Bocs S/N C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona - 08470 País: Espanha Código único: B.000073 Expediente(s): 1583124/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir e cimetidina.

Fabricante: Verdant Life Sciences Pvt. Ltd. Endereço: Plot No. 55, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 País: Índia Código único: B.000975 Expediente(s): 0463699/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.

Fabricante: Viyash Life Sciences Private Limited Endereço: Unit-II, Plot No. 28, Sy. No. 1, 3, 9 & 26, Thanam Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531 021 País: Índia Código único: B.001349 Expediente(s): 0218790/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana. (*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União nº 66, de 07 de Abril de 2025, Seção 1, pág 150-151, em duplicidade no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.328, DE 3 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química xinafoato de salmeterol, na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries Limited (Código único: B.000200) publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, seção 1, página 469; conforme expedientes nº 4332151/22-4 e 0367131/24-2. Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química valerato de betametasona na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único: B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química telmisartana, na certificação da empresa MSN Pharmachem Private Limited (Código único: B.000161), publicada pela Resolução - RE nº 2.292, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, páginas 143 e 144, conforme expedientes nº 0472984/24-1, 0473157/24-1 e 0248700/25-1. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de daunorrubicina (purificação), na certificação da empresa Sicor S.r.l. - Società Italiana Corticosteroidi (Código único: B.000274), publicada pela Resolução - RE nº 2.477, de 3 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 129, de 8 de julho de 2024, seção 1, página 286, conforme expedientes nº 0694949/24-8 e 1353017/24-9. Art. 5º Incluir o intermediário obtido por síntese química SGD-1269 (intermediário do belantamabe mafodotina) na certificação da empresa Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd. (Código único: B.000033), publicada pela Resolução - RE nº 2.616, de 16 de julho de 2024, no Diário Oficial da União nº 139, de 22 de julho de 2024, seção 1, página 113, conforme expedientes nº 1169680/23-2 e 0806755/24-5. Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química estetrol monoidratado, na certificação da empresa Chemo Biosynthesis S.R.L. (Código único: B.001167), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 0214461/23-8 e 1735120/24-3. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.356, DE 4 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): REPELEX SLIM (SERPENTES) (TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0446207/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a exposição a venda do produto sem registro REPELEX SLIM (SERPENTES), por empresa desconhecida sem autorização de funcionamento para fabricar, infringindo os arts. 2 e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6, 7 e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.357, DE 7 DE ABRIL DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a medida preventiva, publicada pela Resolução- RE Nº 73, de 8 de janeiro 2025, no Diário Oficial da União nº 7, de 10 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 119, conforme expediente nº 1013701/24-7, devido a publicação equivocada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO